Оценка безопасности и эффективности FID 112903 после прекращения длительного использования RESTASIS® (офтальмологическая эмульсия циклоспорина) 0,05%
17 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности FID 112903, применяемого в качестве немедленной замены лечения у пациентов с синдромом сухого глаза, прекративших использование RESTASIS как минимум на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты должны иметь максимально корригированную остроту зрения 0,6 LogMar или выше на каждый глаз и должны использовать Restasis BID не менее 6 месяцев.
- Наконец, пациенты должны иметь суммарный балл окрашивания роговицы флуоресцеином натрия (NaFl) больше или равный 3 в худшем глазу.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут носить контактные линзы во время исследования и не должны иметь в анамнезе гиперчувствительности к какому-либо компоненту FID 112903.
- Пациенты не могут подвергаться глазным или внутриглазным хирургическим вмешательствам или серьезной травме глаза в течение последних 6 месяцев, а также не могут иметь точечные пробки любого типа.
- Пациенты не могут использовать какие-либо рецептурные препараты для местного применения при других заболеваниях глаз (таких как глаукома, увеит и т. д.).
- Пациенты не могут использовать системные препараты, которые могут способствовать сухости глаз, если режим дозирования не был стабильным в течение как минимум 30 дней до визита 1.
- У пациентов не может быть глазных заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному введению испытуемого препарата.
- Пациенты не могут иметь в анамнезе и/или текущих данных следующее: эпителиальный кератит простого герпеса (древовидный кератит); коровья оспа, активное или недавнее вирусное заболевание ветряной оспы роговицы и/или конъюнктивы; активная глазная розацеа; острое или хроническое бактериальное заболевание роговицы и/или конъюнктивы и/или век; микобактериальная инфекция глаз; и/или грибковые заболевания глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FID 112903 (Глазные капли SYSTANE® ULTRA Lubricant)
SYSTANE® ULTRA Lubricant глазные капли, дозированные 4 раза в день
|
Пациентам назначают дозу 4 раза в день в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-09-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .