Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FID 112903 na stopzetting van langdurig gebruik van RESTASIS® (cyclosporine oftalmische emulsie) 0,05%

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• Patiënten moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,6 LogMar of beter in elk oog hebben en moeten Restasis BID gedurende ten minste 6 maanden gebruiken.
• Ten slotte moeten patiënten een natriumfluoresceïne (NaFl) corneale kleuringssomscore hebben van groter dan of gelijk aan 3 in het slechtste oog.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen contactlenzen dragen en mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van FID 112903.
• Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden geen oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma hebben ondergaan en mogen geen punctale pluggen van welk type dan ook hebben.
• Patiënten kunnen geen lokaal voorgeschreven medicijn gebruiken voor andere oogaandoeningen (zoals glaucoom, uveïtis, enz.).
• Patiënten kunnen geen systemische medicatie gebruiken die kan bijdragen aan droge ogen als het doseringsschema niet stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• Patiënten mogen geen oogaandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker een veilige toediening van het testartikel in de weg staan.
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs hebben van het volgende: epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis); vaccinia, actieve of recente varicella-virusziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; actieve oculaire rosacea; acute of chronische bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; mycobacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekten van het oog.