Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du FID 112903 après l'arrêt de l'utilisation à long terme de RESTASIS® (émulsion ophtalmique de cyclosporine) 0,05 %
17 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du FID 112903 administré en remplacement immédiat du traitement chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire qui arrêtent d'utiliser RESTASIS pendant au moins 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Les patients doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 0,6 LogMar ou mieux dans chaque œil et doivent utiliser Restasis BID pendant au moins 6 mois.
- Enfin, les patients doivent avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine sodique (NaFl) supérieur ou égal à 3 dans le pire œil.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas porter de lentilles de contact pendant l'étude et ne peuvent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du FID 112903.
- Les patients ne peuvent pas subir de chirurgie oculaire ou intraoculaire ou de traumatisme oculaire grave au cours des 6 derniers mois et ne peuvent pas avoir de bouchons méatiques de quelque type que ce soit.
- Les patients ne peuvent utiliser aucun médicament topique sur ordonnance pour d'autres affections oculaires (telles que le glaucome, l'uvéite, etc.).
- Les patients ne peuvent pas utiliser de médicaments systémiques susceptibles de contribuer à la sécheresse oculaire si le schéma posologique n'a pas été stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1.
- Les patients ne peuvent pas avoir de conditions oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'administration sûre de l'article à tester.
- Les patients ne peuvent pas avoir d'antécédents et/ou de preuves actuelles des éléments suivants : kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique) ; vaccinia, maladie virale active ou récente de la varicelle de la cornée et/ou de la conjonctive ; rosacée oculaire active; maladie bactérienne aiguë ou chronique de la cornée et/ou de la conjonctive et/ou des paupières ; infection mycobactérienne de l'œil; et/ou des maladies fongiques de l'œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FID 112903 (gouttes ophtalmiques lubrifiantes SYSTANE® ULTRA)
Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® ULTRA dosées 4 fois par jour
|
Les patients doseront 4 fois par jour pendant 4 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne totale.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-42
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