FID 112903:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi RESTASIS®:n (syklosporiini-oftalminen emulsio) pitkäaikaisen käytön lopettamisen jälkeen 0,05 %
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FID 112903:n turvallisuutta ja tehoa välittömänä hoitokorvauksena kuivasilmäisillä koehenkilöillä, jotka lopettavat RESTASIS-valmisteen käytön vähintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 0,6 LogMar tai parempi kummassakin silmässä, ja heidän on käytettävä Restasis BID vähintään 6 kuukauden ajan.
- Lopuksi potilaiden natriumfluoreseiinin (NaFl) sarveiskalvon värjäytymispistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 3 huonommassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi käyttää piilolinssejä tutkimuksen aikana, eivätkä heillä ole aiemmin ollut yliherkkyyttä millekään FID 112903:n aineosalle.
- Potilaalla ei voi olla silmä- tai intraokulaarista leikkausta tai vakavaa silmävammaa viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä heillä voi olla minkäänlaisia pistetulppia.
- Potilaat eivät voi käyttää reseptillä määrättyjä paikallisia lääkkeitä muihin silmäsairauksiin (kuten glaukoomaan, uveiittiin jne.).
- Potilaat eivät voi käyttää systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat edistää kuivasilmäisyyttä, jos annostusohjelma ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Potilailla ei voi olla silmäsairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät testituotteen turvallisen annon.
- Potilailla ei voi olla historiaa ja/tai tämänhetkisiä todisteita seuraavista: epiteelin herpes simplex keratiitti (dendriittikeratiitti); vaccinia, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon aktiivinen tai äskettäinen vesirokkovirussairaus; aktiivinen silmän ruusufinni; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien akuutti tai krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienisairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA liukastavat silmätipat)
SYSTANE® ULTRA liukastavat silmätipat 4 kertaa päivässä
|
Potilaat saavat annoksen 4 kertaa päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytymisen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-09-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .