Avaliação da segurança e eficácia do FID 112903 após a descontinuação do uso prolongado de RESTASIS® (emulsão oftálmica de ciclosporina) 0,05%
17 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do FID 112903 administrado como um substituto imediato do tratamento em indivíduos com olho seco que descontinuam o uso de RESTASIS por pelo menos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter uma melhor acuidade visual corrigida de 0,6 LogMar ou melhor em cada olho e devem usar o Restasis BID por pelo menos 6 meses.
- Por fim, os pacientes devem ter uma pontuação total de coloração da córnea de fluoresceína de sódio (NaFl) maior ou igual a 3 no pior olho.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem usar lentes de contato durante o estudo e não podem ter histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do FID 112903.
- Os pacientes não podem ter cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave nos últimos 6 meses e não podem ter plugues punctais de qualquer tipo.
- Os pacientes não podem usar nenhuma medicação tópica prescrita para outras condições oculares (como glaucoma, uveíte, etc.).
- Os pacientes não podem usar medicamentos sistêmicos que possam contribuir para o olho seco se o regime de dosagem não estiver estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.
- Os pacientes não podem ter condições oculares que, na opinião do investigador, impeçam a administração segura do artigo de teste.
- Os pacientes não podem ter histórico e/ou evidência atual do seguinte: ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vaccinia, doença viral varicela ativa ou recente da córnea e/ou conjuntiva; rosácea ocular ativa; doença bacteriana aguda ou crônica da córnea e/ou conjuntiva e/ou pálpebras; infecção micobacteriana do olho; e/ou doenças fúngicas do olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops)
SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops dosado 4 vezes ao dia
|
Os pacientes receberão a dose 4 vezes ao dia durante 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da linha de base na coloração total da córnea.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-42
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