Evaluering av sikkerhet og effekt av FID 112903 Etter seponering av langtidsbruk av RESTASIS® (cyklosporin oftalmisk emulsjon) 0,05 %
17. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av FID 112903 gitt som en umiddelbar behandlingserstatning hos personer med tørre øyne som avbryter minst 6 måneders bruk av RESTASIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år
- Pasienter må ha en best korrigert synsskarphet på 0,6 LogMar eller bedre i hvert øye, og må bruke Restasis BID i minst 6 måneder.
- Til slutt må pasienter ha en sumscore for natriumfluorescein (NaFl) hornhinnefarging som er større enn eller lik 3 i det dårligste øyet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke bruke kontaktlinser under studien og kan ikke ha en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i FID 112903.
- Pasienter kan ikke ha okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øyetraume i løpet av de siste 6 månedene, og kan ikke ha punktpropper av noen type.
- Pasienter kan ikke bruke reseptbelagte aktuelle medisiner for andre okulære tilstander (som glaukom, uveitt osv.).
- Pasienter kan ikke bruke systemiske medisiner som kan bidra til tørre øyne hvis doseringsregimet ikke har vært stabilt i minst 30 dager før besøk 1.
- Pasienter kan ikke ha okulære tilstander som, etter utrederens oppfatning, utelukker sikker administrering av testartikkelen.
- Pasienter kan ikke ha en historie og/eller nåværende bevis på følgende: epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia, aktiv eller nylig varicellavirussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; aktiv okulær rosacea; akutt eller kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdommer i øyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA Lubricant øyedråper)
SYSTANE® ULTRA Lubricant øyedråper doseres 4 ganger daglig
|
Pasienter vil dosere 4 ganger daglig i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline i total corneal staining.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-09-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .