Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FID 112903 po zaprzestaniu długotrwałego stosowania RESTASIS® (cyklosporyna, emulsja oftalmiczna) 0,05%
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności FID 112903 podawanego jako natychmiastowy zamiennik leczenia u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy zaprzestali stosowania RESTASIS przez co najmniej 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,6 LogMar lub lepszą w każdym oku i muszą stosować Restasis BID przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wreszcie, pacjenci muszą mieć sumaryczny wynik barwienia rogówki fluoresceiną sodu (NaFl) większy lub równy 3 w gorszym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą nosić soczewek kontaktowych podczas badania i nie mogą mieć historii nadwrażliwości na którykolwiek składnik FID 112903.
- Pacjenci nie mogą mieć operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej ani poważnego urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie mogą mieć żadnego typu zatyczek punktowych.
- Pacjenci nie mogą stosować żadnych miejscowych leków na receptę w przypadku innych chorób oczu (takich jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka itp.).
- Pacjenci nie mogą stosować leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do zespołu suchego oka, jeśli schemat dawkowania nie był stabilny przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1.
- Pacjenci nie mogą mieć schorzeń oczu, które w opinii badacza wykluczają bezpieczne podanie badanego artykułu.
- Pacjenci nie mogą mieć historii i/lub aktualnych dowodów na: nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka, czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; aktywny trądzik różowaty oczny; ostra lub przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroby grzybicze oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FID 112903 (nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA)
Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA stosować 4 razy dziennie
|
Pacjenci będą dawkować 4 razy dziennie przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Całkowitym Barwieniu Rogówki.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2353102
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-09-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na FID 112903 (nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA)
-
Alcon ResearchZakończonyWyschnięte oko | Operacja katarakty