중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 NNC 0142-0000-0002의 안전성 및 효능
2016년 7월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 NNC 0142-0000-0002의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 유도 시험
이 시험은 유럽과 북미에서 실시됩니다.
시험의 목적은 NNC 0142-0000-0002로 치료할 때 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 환자의 질병 활동성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Leuven, 벨기에, 3000
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Paris, 프랑스, 75010
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Gyor, 헝가리, 9024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 CD가 있는 피험자
- 이전에 치료를 받지 않은 피험자 또는 치료에 반응하지 않았거나 치료 화합물의 지속적인 투여 동안 반응을 보인 후 반응을 상실한 피험자
제외 기준:
- 다음 중 임의의 것: 증상이 있는 장 폐쇄, 단장 증후군, 회장루 또는 결장조루술, 무작위 배정 전 6개월 이내의 외과적 장 절제술 또는 임상적으로 관련된 배액되지 않은 농양
- 결장 이형성증 또는 악성 종양의 병력
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 감염에 대한 전신 경구 또는 정맥 내 치료가 필요한 모든 진행 중인 만성 또는 활동성 전염병 또는 미생물 감염
- 체질량지수(BMI) 38.0kg/m^2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하 투여(s.c., 피하)
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실험적: NNC 0142-0000-0002
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피하 투여(s.c., 피하)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDAI(Crohn's disease activity index)로 평가한 질병 활성의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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베이스라인부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 수
기간: 베이스라인부터 12주 및 24주까지
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베이스라인부터 12주 및 24주까지
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NNC 142-0002의 면역원성
기간: 24주차에
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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