Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av NNC 0142-0000-0002 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

29 juli 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad induktionsstudie för att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten av NNC 0142-0000-0002 hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Detta försök genomförs i Europa och Nordamerika. Syftet med studien är att bedöma sjukdomsaktivitet och säkerhet hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD) när de behandlas med NNC 0142-0000-0002.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801-4109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138-1741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215-5217
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
  • Ungern
      • Gyor, Ungern, 9024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen med CD i minst 3 månader
  • Försökspersoner som inte behandlats tidigare, eller försökspersoner som antingen inte har svarat på behandlingen eller svarat och sedan tappat svaret under fortsatt administrering av en terapeutisk förening

Exklusions kriterier:

  • Något av följande: Symtomatisk tarmobstruktion, korttarmssyndrom, ileostomi eller kolostomi, kirurgisk tarmresektion inom 6 månader före randomisering eller kliniskt relevant odränerad abscess
  • Historik av dysplasi eller malignitet i tjocktarmen
  • Varje pågående kronisk eller aktiv infektionssjukdom eller mikrobiell infektion som kräver systemisk oral eller intravenös behandling mot infektion inom 1 månad före randomisering
  • Body mass index (BMI) högre eller lika med 38,0 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden)
Experimentell: NNC 0142-0000-0002
Läkemedel: NNC 0142-0000-0002
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet bedömd av CDAI (Crohns sjukdomsaktivitetsindex)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Från baslinjen till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24
Från baslinjen till vecka 12 och 24
Immunogenicitet av NNC 142-0002
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8555-3797
  • 2010-020836-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-2695 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på NNC 0142-0000-0002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera