Безопасность и эффективность NNC 0142-0000-0002 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
29 июля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое индукционное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности NNC 0142-0000-0002 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Это испытание проводится в Европе и Северной Америке.
Целью исследования является оценка активности и безопасности заболевания у субъектов с активной болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени при лечении NNC 0142-0000-0002.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-507
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с CD не менее 3 месяцев
- Субъекты, ранее не получавшие лечения, или субъекты, которые либо не ответили на лечение, либо ответили, а затем потеряли ответ при продолжении введения терапевтического соединения.
Критерий исключения:
- Любое из следующего: симптоматическая кишечная непроходимость, синдром короткой кишки, илеостомия или колостома, хирургическая резекция кишечника в течение 6 месяцев до рандомизации или клинически значимый недренированный абсцесс
- История дисплазии или злокачественного новообразования в толстой кишке
- Любое продолжающееся хроническое или активное инфекционное заболевание или микробная инфекция, требующая системного перорального или внутривенного лечения инфекции в течение 1 месяца до рандомизации
- Индекс массы тела (ИМТ) выше или равен 38,0 кг/м^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная доза вводится подкожно (п/к, под кожу)
|
|
Экспериментальный: ННЦ 0142-0000-0002
|
Однократная доза вводится подкожно (п/к, под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности заболевания, оцениваемое с помощью CDAI (индекс активности болезни Крона)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
От исходного уровня до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель
|
От исходного уровня до 12 и 24 недель
|
|
Иммуногенность NNC 142-0002
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (Номер EudraCT)
- U1111-1116-2695 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .