NNC 0142-0000-0002:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu induktiotutkimus NNC 0142-0000-0002:n kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida taudin aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD), kun niitä hoidetaan NNC 0142-0000-0002:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-507
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
-
-
-
-
-
Gyor, Unkari, 9024
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on CD vähintään 3 kuukautta
- Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu aiemmin tai jotka eivät ole reagoineet hoitoon tai ovat vastanneet ja sitten menettäneet vasteen terapeuttisen yhdisteen jatkuvan annon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista: Oireinen suolen ahtauma, lyhyen suolen oireyhtymä, ileostomia tai kolostomia, kirurginen suolen resektio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai kliinisesti merkittävä tyhjentämätön paise
- Aiempi paksusuolen dysplasia tai pahanlaatuisuus
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen infektiosairaus tai mikrobi-infektio, joka vaatii systeemistä oraalista tai suonensisäistä hoitoa infektiota vastaan kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerta-annos ihon alle (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: NNC 0142-0000-0002
|
Kerta-annos ihon alle (s.c., ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa arvioituna CDAI:lla (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
|
|
NNC 142-0002:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1116-2695 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .