Segurança e eficácia do NNC 0142-0000-0002 em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa
29 de julho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de indução randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança do NNC 0142-0000-0002 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
Este ensaio é conduzido na Europa e na América do Norte.
O objetivo do estudo é avaliar a atividade da doença e a segurança em indivíduos com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa quando tratados com NNC 0142-0000-0002.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
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Paris, França, 75010
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Gyor, Hungria, 9024
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Warszawa, Polônia, 02-507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DC por pelo menos 3 meses
- Indivíduos não tratados antes, ou indivíduos que não responderam ao tratamento ou responderam e depois perderam a resposta durante a administração contínua de um composto terapêutico
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes: obstrução intestinal sintomática, síndrome do intestino curto, ileostomia ou colostomia, ressecção intestinal cirúrgica dentro de 6 meses antes da randomização ou abscesso não drenado clinicamente relevante
- História de displasia ou malignidade no cólon
- Qualquer doença infecciosa crônica ou ativa ou infecção microbiana que requeira tratamento sistêmico oral ou intravenoso contra infecção dentro de 1 mês antes da randomização
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 38,0 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: NNC 0142-0000-0002
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Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na atividade da doença avaliada pelo CDAI (índice de atividade da doença de Crohn)
Prazo: Desde o início até a semana 4
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Desde o início até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até as semanas 12 e 24
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Desde o início até as semanas 12 e 24
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Imunogenicidade de NNC 142-0002
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (Número EudraCT)
- U1111-1116-2695 (Outro identificador: WHO)
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