Sicurezza ed efficacia di NNC 0142-0000-0002 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
29 luglio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di induzione randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di NNC 0142-0000-0002 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Questo processo è condotto in Europa e Nord America.
Lo scopo dello studio è valutare l'attività e la sicurezza della malattia in soggetti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva quando trattati con NNC 0142-0000-0002.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israele, 44281
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia, 02-507
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
-
-
-
Gyor, Ungheria, 9024
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con MC da almeno 3 mesi
- Soggetti non trattati in precedenza o soggetti che non hanno risposto al trattamento o hanno risposto e poi hanno perso la risposta durante la somministrazione continua di un composto terapeutico
Criteri di esclusione:
- Ostruzione intestinale sintomatica, sindrome dell'intestino corto, ileostomia o colostomia, resezione intestinale chirurgica entro 6 mesi prima della randomizzazione o ascesso non drenato clinicamente rilevante
- Storia di displasia o malignità nel colon
- Qualsiasi malattia infettiva cronica o attiva in corso o infezione microbica che richieda un trattamento sistemico orale o endovenoso contro l'infezione entro 1 mese prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 38,0 kg/m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
|
|
Sperimentale: NNC 0142-0000-0002
|
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'attività della malattia valutata dal CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
|
Dal basale alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24
|
Dal basale alle settimane 12 e 24
|
|
Immunogenicità di NNC 142-0002
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (Numero EudraCT)
- U1111-1116-2695 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .