Seguridad y eficacia de NNC 0142-0000-0002 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
29 de julio de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un ensayo de inducción aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de NNC 0142-0000-0002 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y América del Norte.
El objetivo del ensayo es evaluar la actividad de la enfermedad y la seguridad en sujetos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave cuando se tratan con NNC 0142-0000-0002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
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Paris, Francia, 75010
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Gyor, Hungría, 9024
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Warszawa, Polonia, 02-507
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con CD durante al menos 3 meses
- Sujetos no tratados antes, o sujetos que no respondieron al tratamiento, o respondieron y luego perdieron la respuesta durante la administración continua de un compuesto terapéutico
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes: obstrucción intestinal sintomática, síndrome de intestino corto, ileostomía o colostomía, resección quirúrgica del intestino en los 6 meses anteriores a la aleatorización o absceso no drenado clínicamente relevante
- Antecedentes de displasia o malignidad en el colon.
- Cualquier enfermedad infecciosa crónica o activa en curso o infección microbiana que requiera tratamiento sistémico oral o intravenoso contra la infección en el mes anterior a la aleatorización
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 38,0 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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Experimental: NNC 0142-0000-0002
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad evaluado por CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
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Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
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Inmunogenicidad de NNC 142-0002
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (Número EudraCT)
- U1111-1116-2695 (Otro identificador: WHO)
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