Bezpieczeństwo i skuteczność NNC 0142-0000-0002 u osób z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie indukcyjne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa NNC 0142-0000-0002 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ta próba jest prowadzona w Europie i Ameryce Północnej.
Celem badania jest ocena aktywności choroby i bezpieczeństwa u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) leczonych NNC 0142-0000-0002.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-507
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
-
-
-
Gyor, Węgry, 9024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z CD przez co najmniej 3 miesiące
- Osoby nieleczone wcześniej lub osoby, które albo nie odpowiedziały na leczenie, albo odpowiedziały, a następnie utraciły odpowiedź podczas dalszego podawania związku terapeutycznego
Kryteria wyłączenia:
- Którekolwiek z poniższych: objawowa niedrożność jelit, zespół krótkiego jelita, ileostomia lub kolostomia, chirurgiczna resekcja jelita w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub klinicznie istotny niedrenowany ropień
- Historia dysplazji lub nowotworu złośliwego w okrężnicy
- Jakakolwiek trwająca przewlekła lub czynna choroba zakaźna lub zakażenie drobnoustrojami wymagające ogólnoustrojowego doustnego lub dożylnego leczenia infekcji w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy lub równy 38,0 kg/m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie)
|
|
Eksperymentalny: NNC 0142-0000-0002
|
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności choroby oceniana za pomocą CDAI (indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 12 i 24
|
Od wartości początkowej do tygodni 12 i 24
|
|
Immunogenność NNC 142-0002
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (Numer EudraCT)
- U1111-1116-2695 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .