Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NNC 0142-0000-0002 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

29. juli 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert induksjonsforsøk for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til NNC 0142-0000-0002 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Denne prøven gjennomføres i Europa og Nord-Amerika. Målet med studien er å vurdere sykdomsaktivitet og sikkerhet hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) når de behandles med NNC 0142-0000-0002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801-4109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-1741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-5217
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med CD i minst 3 måneder
  • Personer som ikke er behandlet tidligere, eller personer som enten ikke har respondert på behandlingen, eller som har respondert og deretter mistet responsen under fortsatt administrering av en terapeutisk forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende: Symptomatisk tarmobstruksjon, kort tarmsyndrom, ileostomi eller kolostomi, kirurgisk tarmreseksjon innen 6 måneder før randomisering eller klinisk relevant udrenert abscess
  • Historie med dysplasi eller malignitet i tykktarmen
  • Enhver pågående kronisk eller aktiv infeksjonssykdom eller mikrobiell infeksjon som krever systemisk oral eller intravenøs behandling mot infeksjon innen 1 måned før randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) høyere eller lik 38,0 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En enkelt dose administrert subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentell: NNC 0142-0000-0002
Legemiddel: NNC 0142-0000-0002
En enkelt dose administrert subkutant (s.c., under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet vurdert av CDAI (Crohns sykdomsaktivitetsindeks)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 24
Fra baseline til uke 12 og 24
Immunogenisitet av NNC 142-0002
Tidsramme: I uke 24
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8555-3797
  • 2010-020836-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-2695 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere