Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NNC 0142-0000-0002 hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

29. juli 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret induktionsforsøg for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af NNC 0142-0000-0002 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Dette forsøg udføres i Europa og Nordamerika. Formålet med forsøget er at vurdere sygdomsaktivitet og sikkerhed hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD), når de behandles med NNC 0142-0000-0002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801-4109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-5217
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med CD i mindst 3 måneder
  • Individer, der ikke er behandlet før, eller forsøgspersoner, som enten ikke har reageret på behandlingen eller reageret og derefter mistet responsen under fortsat administration af en terapeutisk forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende: Symptomatisk tarmobstruktion, kort tarmsyndrom, ileostomi eller kolostomi, kirurgisk tarmresektion inden for 6 måneder før randomisering eller klinisk relevant udrænet byld
  • Anamnese med dysplasi eller malignitet i tyktarmen
  • Enhver igangværende kronisk eller aktiv infektionssygdom eller mikrobiel infektion, der kræver systemisk oral eller intravenøs behandling mod infektion inden for 1 måned før randomisering
  • Body mass index (BMI) højere eller lig med 38,0 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En enkelt dosis indgivet subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentel: NNC 0142-0000-0002
Medicin: NNC 0142-0000-0002
En enkelt dosis indgivet subkutant (s.c., under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ved CDAI (Crohns sygdomsaktivitetsindeks)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 24
Fra baseline til uge 12 og 24
Immunogenicitet af NNC 142-0002
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8555-3797
  • 2010-020836-21 (EudraCT nummer)
  • U1111-1116-2695 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC 0142-0000-0002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner