Sicherheit und Wirksamkeit von NNC 0142-0000-0002 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
29. Juli 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Induktionsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von NNC 0142-0000-0002 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
Dieser Versuch wird in Europa und Nordamerika durchgeführt.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Krankheitsaktivität und -sicherheit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD), wenn sie mit NNC 0142-0000-0002 behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
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Paris, Frankreich, 75010
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
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Warszawa, Polen, 02-507
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
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Gyor, Ungarn, 9024
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit CD seit mindestens 3 Monaten
- Probanden, die zuvor nicht behandelt wurden, oder Probanden, die entweder nicht auf die Behandlung angesprochen haben oder darauf angesprochen haben und die Reaktion dann während der fortgesetzten Verabreichung einer therapeutischen Verbindung verloren haben
Ausschlusskriterien:
- Einer der folgenden Punkte: Symptomatischer Darmverschluss, Kurzdarmsyndrom, Ileostomie oder Kolostomie, chirurgische Darmresektion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder klinisch relevanter, nicht entleerter Abszess
- Vorgeschichte von Dysplasie oder Malignität im Dickdarm
- Jede anhaltende chronische oder aktive Infektionskrankheit oder mikrobielle Infektion, die innerhalb eines Monats vor der Randomisierung eine systemische orale oder intravenöse Behandlung gegen Infektionen erfordert
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 38,0 kg/m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
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Experimental: NNC 0142-0000-0002
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Eine Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Krankheitsaktivität, bewertet durch CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
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Immunogenität von NNC 142-0002
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1116-2695 (Andere Kennung: WHO)
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