건강한 피험자와 류마티스 관절염이 있는 피험자를 대상으로 한 NNC114-0005의 최초 임상시험
2017년 2월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자와 류마티스 관절염이 있는 피험자에 대한 NNC0114-0000-0005의 최초 인체 투여 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 안전성, 내약성, 약동학(조사된 약물에 대한 신체의 영향), 약력학적 바이오마커(항-IL-21 예상 작용 방식과 관련된 바이오마커) 및 단일 약물 증가의 임상적 효능 징후를 조사하는 것입니다. 용량, 9 i.v.
(정맥 내로) 건강한 피험자의 용량 수준, 3 i.v.
류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자의 용량 수준 및 3 sc.
건강한 피험자의 용량 수준.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 과목에 대해 다음이 적용됩니다.
- 멸균되지 않은 남성 피험자는 시험 약물 투여 후 최대 3개월에 해당하는 전체 시험 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 살정제 젤 + 콘돔)을 사용해야 합니다. 남성 피험자도 시험 약물 투여 후 120일까지 스크리닝(시험 시작)부터 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 건강한 피험자(HS)의 경우 다음 추가 기준이 적용됩니다.
- 18세에서 60세 사이(둘 다 포함)의 남성 피험자로서 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, (심전도) ECG 및 스크리닝(시험 시작) 시 실험실 검사로 판단되는 건강 상태가 양호합니다.
- 류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자의 경우 다음 추가 기준이 적용됩니다.
- 시험 약물 투여 최소 3개월 전에 RA로 진단됨
- DAS28(Disease Activity Score 28)-C-반응성 단백질(CRP) 3.2 초과를 특징으로 하는 활동성 RA
- 효과적인 피임 방법
- 18세 이상 75세 이상의 남녀 피험자
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(최소 1년 동안 폐경 후). 가임 여성이 최종 방문까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 하는 경우
- 시험약 투여 전 최소 4주 동안 안정용량(최소 7.5 mg/주 및 최대 25 mg/주 포함)으로 최소 12주 동안 메토트렉세이트 치료(MTX) 치료
- 특정 목록에 따른 병용 약물
제외 기준:
- 모든 과목에 대해 다음이 적용됩니다.
- 체질량지수(BMI) 20.0~38.0kg/m2(둘 다 포함)
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 규칙적인 음주력
- 시험약 투여 전 8주 이내에 최소 400mL의 혈액을 공여 또는 손실
- 건강한 피험자(HS)의 경우 다음 추가 기준이 적용됩니다.
- 체중 110.0kg 초과
- 류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자의 경우 다음 추가 기준이 적용됩니다.
- RA 이외의 만성 염증성 자가면역 질환(속발성 쇼그렌 증후군 또는 안정 갑상선 기능 저하증 제외)
- 통풍(결정 입증됨), 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 현재 반응성 관절염 또는 라임병과 같은 RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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실험적: 복용량 수준 2
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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실험적: 복용량 수준 3
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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실험적: 복용량 수준 4
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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실험적: 복용량 수준 5
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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실험적: 복용량 수준 6
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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실험적: 복용량 수준 7
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
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(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
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(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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실험적: 복용량 수준 8
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NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 단일 용량의 NNC0114-0000-0005를 s.c.
(피부 아래) 건강한 대상에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
또한 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 피하로 투여할 수 있습니다.
(피부 아래) 안전성 데이터를 기반으로 건강한 피험자에서.
NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) 건강한 과목에서.
안전성 데이터에 근거하여 NNC0114-0000-0005의 단일 용량을 i.v.
(정맥으로) RA가 있는 대상에서.
NNC0114-0000-0005 위약의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 용량 투여 후 최소 12주
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용량 투여 후 최소 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 용량 투여 후 최소 12주
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용량 투여 후 최소 12주
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말초 혈액에서 유리 IL-21의 최대 수준 및 결합 IL-21의 최대 수준
기간: 용량 투여 후 최소 12주
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용량 투여 후 최소 12주
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RA가 있는 피험자에서 질병 활동 점수 28(DAS28)-C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 용량 투여 후 최소 12주
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용량 투여 후 최소 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .