First-in-Man-Studie mit NNC114-0005 bei gesunden Probanden und Probanden mit rheumatoider Arthritis
6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Erste Humandosis-Studie von NNC0114-0000-0005 bei gesunden Probanden und Probanden mit rheumatoider Arthritis
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Wirkung des Körpers auf das untersuchte Medikament), pharmakodynamische Biomarker (Biomarker im Zusammenhang mit der erwarteten Wirkungsweise von Anti-IL-21) und Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit zu untersuchen Dosen, bei 9 i.v.
(in die Vene) Dosisniveaus bei gesunden Probanden, bei 3 i.v.
Dosisniveaus bei Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) und bei 3 s.c.
Dosisniveaus bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Fächer gilt:
- Männliche Probanden müssen, wenn sie nicht sterilisiert sind, zwei akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. spermizides Gel plus Kondom) für die gesamte Dauer der Studie anwenden, was bis zu drei Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments entspricht. Männliche Probanden müssen sich außerdem bereit erklären, bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments auf Samenspenden aus dem Screening (Studienstart) zu verzichten
- Für Gesunde (HS) gelten zusätzlich folgende Kriterien:
- Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich) und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, (Elektrokardiogramm) EKG und Labortests beim Screening (Studienbeginn) festgestellt
- Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gelten die folgenden zusätzlichen Kriterien:
- Diagnostiziert mit RA mindestens 3 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
- Aktive RA, gekennzeichnet durch einen Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reaktives Protein (CRP) von mehr als 3,2
- Wirksame Verhütungsmethoden
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und mindestens 75 Jahren
- Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein (mindestens 1 Jahr postmenopausal). Wenn Frauen im gebärfähigen Alter bereit sein müssen, während der Studie bis zu ihrem letzten Besuch eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Behandlung mit Methotrexat (MTX) für mindestens 12 Wochen mit einer stabilen Dosis (Dosis mindestens 7,5 mg/Woche und maximal 25 mg/Woche einschließlich) für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts
- Begleitmedikation gemäß spezifischer Liste
Ausschlusskriterien:
- Für alle Fächer gilt:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0-38,0 kg/m2 (beide inklusive)
- Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
- Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche für Frauen oder 21 Getränke pro Woche für Männer
- Spende oder Verlust von mindestens 400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Studienprodukts
- Für Gesunde (HS) gelten zusätzlich folgende Kriterien:
- Körpergewicht über 110,0 kg
- Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gelten die folgenden zusätzlichen Kriterien:
- Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung außer RA (außer sekundäres Sjögren-Syndrom oder stabile Hypothyreose)
- Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA, wie Gicht (kristallbewiesen), Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, aktuelle reaktive Arthritis oder Lyme-Borreliose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisstufe 1
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Experimental: Dosisstufe 2
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Experimental: Dosisstufe 3
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Experimental: Dosisstufe 4
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Experimental: Dosisstufe 5
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Experimental: Dosisstufe 6
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Experimental: Dosisstufe 7
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Experimental: Dosisstufe 8
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Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich wurde eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht s.c.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Zusätzlich kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 s.c. verabreicht werden.
(unter der Haut) bei gesunden Probanden basierend auf Sicherheitsdaten.
Eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005, verabreicht i.v.
(in die Vene) bei gesunden Probanden.
Basierend auf Sicherheitsdaten kann eine Einzeldosis von NNC0114-0000-0005 i.v. verabreicht werden.
(in die Vene) bei Patienten mit RA.
Eine Einzeldosis NNC0114-0000-0005 Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
|
mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
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mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
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Maximaler Gehalt an freiem IL-21 und maximaler Gehalt an gebundenem IL-21 im peripheren Blut
Zeitfenster: mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
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mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
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Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reaktives Protein (CRP) bei Patienten mit RA
Zeitfenster: mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
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mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1116-2585 (Andere Kennung: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .