First-in-Man Trial van NNC114-0005 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met reumatoïde artritis
6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Eerste humane dosisproef van NNC0114-0000-0005 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met reumatoïde artritis
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (het effect van het lichaam op het onderzochte geneesmiddel), farmacodynamische biomarkers (biomarkers gerelateerd aan het verwachte werkingsmechanisme van anti-IL-21) en tekenen van klinische werkzaamheid van toenemende enkelvoudige doses, bij 9 i.v.
(in de ader) dosisniveaus bij gezonde proefpersonen, bij 3 i.v.
dosisniveaus bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) en bij 3 s.c.
dosisniveaus bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle vakken geldt het volgende:
- Mannelijke proefpersonen moeten, indien niet gesteriliseerd, twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. zaaddodende gel plus condoom) gedurende de gehele duur van de proef, overeenkomend met maximaal drie maanden na toediening van het proefgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen af te zien van spermadonatie vanaf de screening (start van de proef) tot 120 dagen na toediening van het proefgeneesmiddel
- Voor gezonde proefpersonen (HS) gelden de volgende aanvullende criteria:
- Mannelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar (beide inclusief) en in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, (elektrocardiogram) ECG en laboratoriumtests bij screening (start van het onderzoek)
- Voor proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) gelden de volgende aanvullende criteria:
- Gediagnosticeerd met RA ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel
- Actieve RA, gekenmerkt door een Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reactief proteïne (CRP) hoger dan 3,2
- Effectieve anticonceptiemethoden
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan en gelijk aan 18 en ouder en gelijk aan 75 jaar
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn (postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar). Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid moet zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het proces tot aan hun laatste bezoek
- Behandeling met methotrexaat (MTX) gedurende ten minste 12 weken met een stabiele dosis (dosis ten minste 7,5 mg/week en maximaal 25 mg/week inclusief) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het proefproduct
- Gelijktijdige medicatie volgens specifieke lijst
Uitsluitingscriteria:
- Voor alle vakken geldt het volgende:
- Body mass index (BMI) tussen 20,0-38,0 kg/m2 (beide inclusief)
- Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor vrouwen of 21 drankjes per week voor mannen
- Donatie of verlies van ten minste 400 ml bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het proefproduct
- Voor gezonde proefpersonen (HS) gelden de volgende aanvullende criteria:
- Lichaamsgewicht groter dan 110,0 kg
- Voor proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) gelden de volgende aanvullende criteria:
- Chronische inflammatoire auto-immuunziekte anders dan RA (behalve secundair syndroom van Sjögren of stabiele hypothyreoïdie)
- Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA, zoals jicht (kristal bewezen), artritis psoriatica, juveniele idiopathische artritis, huidige reactieve artritis of de ziekte van Lyme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 5
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 6
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 7
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 8
|
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Bovendien werd een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Daarnaast kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 s.c.
(onder de huid) bij gezonde proefpersonen op basis van veiligheidsgegevens.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij gezonde proefpersonen.
Op basis van veiligheidsgegevens kan een enkele dosis NNC0114-0000-0005 i.v.
(in de ader) bij proefpersonen met RA.
Een enkele dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
|
Maximaal niveau van vrij IL-21 en maximaal niveau van gebonden IL-21 in perifeer bloed
Tijdsspanne: ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
|
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)-C-reactief proteïne (CRP) bij proefpersonen met RA
Tijdsspanne: ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
ten minste 12 weken na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1116-2585 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NNC0114-0000-0005
-
Novo Nordisk A/SVoltooidOntsteking | Reumatoïde artritisSpanje, Hongarije, Servië, Bulgarije, Polen, Russische Federatie, Letland
-
Turning Point Therapeutics, Inc.IngetrokkenMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Spanje
-
Novo Nordisk A/SVoltooidOntsteking | Ziekte van CrohnVerenigde Staten, Spanje, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Polen, Slowakije
-
Novo Nordisk A/SVoltooidOntsteking | Reumatoïde artritisVerenigd Koninkrijk, Roemenië, Polen, Denemarken, Tsjechische Republiek, Hongarije
-
Novo Nordisk A/SVoltooidOntsteking | Reumatoïde artritisRussische Federatie, Duitsland
-
Novo Nordisk A/SBeëindigdOntsteking | Systemische lupus erythematosusServië, Hongarije, Polen, Verenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidOntsteking | Gezond | Reumatoïde artritis | Systemische lupus erythematosusNederland
-
Novo Nordisk A/SIngetrokkenOntsteking | Systemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A | Hemofilie BVerenigd Koninkrijk
-
Turning Point Therapeutics, Inc.WervingLymfoom | Lokaal gevorderde solide tumoren | Metastatische solide tumoren | Primaire CZS-tumorenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Singapore, Taiwan, Australië, Italië, Canada, Frankrijk, Denemarken, Verenigd Koninkrijk