Første-i-mand-forsøg med NNC114-0005 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med leddegigt
6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Første humane dosisforsøg af NNC0114-0000-0005 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med reumatoid arthritis
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (kroppens virkning på det undersøgte lægemiddel), farmakodynamiske biomarkører (biomarkører relateret til anti-IL-21 forventet virkningsmekanisme) og tegn på klinisk effekt af stigende enkeltstående doser ved 9 i.v.
(ind i venen) dosisniveauer i raske forsøgspersoner ved 3 i.v.
dosisniveauer hos personer med reumatoid arthritis (RA) og ved 3 s.c.
dosisniveauer hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle fag gælder følgende:
- Mandlige forsøgspersoner skal, hvis de ikke er steriliserede, bruge to acceptable præventionsmetoder (f.eks. sæddræbende gel plus kondom) i hele forsøgets varighed svarende til op til tre måneder efter indgivelse af forsøgslægemiddel. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at afstå fra sæddonation fra screening (forsøgsstart) indtil 120 dage efter indgivelse af forsøgslægemiddel
- For raske personer (HS) gælder følgende yderligere kriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år (begge inklusive) og ved godt helbred, som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, (elektrokardiogram) EKG og laboratorietest ved screening (forsøgsstart)
- For forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA) gælder følgende yderligere kriterier:
- Diagnosticeret med RA mindst 3 måneder før forsøg med lægemiddeladministration
- Aktiv RA, karakteriseret ved en Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reaktivt protein (CRP) større end 3,2
- Effektive præventionsmetoder
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over og lig med 18 år og derover og lig med 75 år
- Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile (postmenopausale i mindst 1 år). Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge meget effektiv præventionsmetode under forsøget indtil deres sidste besøg
- Methotrexatbehandling (MTX) behandling i mindst 12 uger ved en stabil dosis (dosis mindst 7,5 mg/uge og maksimalt 25 mg/uge inklusive) i mindst 4 uger før indgivelse af forsøgsprodukt
- Samtidig medicinering i henhold til specifik liste
Ekskluderingskriterier:
- For alle fag gælder følgende:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0-38,0 kg/m2 (begge inklusive)
- Kvinder med positiv graviditetstest
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks om ugen for kvinder eller 21 drinks om ugen for mænd
- Donation eller tab af mindst 400 ml blod inden for 8 uger før indgivelse af forsøgsprodukt
- For raske personer (HS) gælder følgende yderligere kriterier:
- Kropsvægt større end 110,0 kg
- For forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA) gælder følgende yderligere kriterier:
- Kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra RA (undtagen sekundær Sjögrens syndrom eller stabil hypothyroidisme)
- Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA, såsom gigt (krystal bevist), psoriasisgigt, juvenil idiopatisk arthritis, aktuel reaktiv arthritis eller borreliose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 5
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 6
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 7
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 8
|
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
Derudover kan en enkelt dosis af NNC0114-0000-0005 indgives s.c.
(under huden) hos raske forsøgspersoner baseret på sikkerhedsdata.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreret i.v.
(ind i venen) hos raske forsøgspersoner.
Baseret på sikkerhedsdata kan en enkelt dosis NNC0114-0000-0005 administreres i.v.
(ind i venen) hos personer med RA.
En enkelt dosis NNC0114-0000-0005 placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
|
Maksimalt niveau af frit IL-21 og maksimalt niveau af bundet IL-21 i perifert blod
Tidsramme: mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
|
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-C-reaktivt protein (CRP) hos forsøgspersoner med RA
Tidsramme: mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
mindst 12 uger efter dosisindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2010
Først opslået (Skøn)
24. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (EudraCT nummer)
- U1111-1116-2585 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .