Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne NNC114-0005 u zdrowych osób i osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsza próba dawki NNC0114-0000-0005 u ludzi u zdrowych osób i osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie biomarkerów bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznych (wpływ organizmu na badany lek), farmakodynamicznych (biomarkerów związanych z oczekiwanym sposobem działania anty-IL-21) oraz oznak skuteczności klinicznej zwiększających się pojedynczych dawki, w 9 i.v. (do żyły) poziomów dawek u zdrowych osób, przy 3 i.v. poziomy dawek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i po 3 s.c. poziomów dawek u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich przedmiotów obowiązuje:
  • Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane, muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. żel plemnikobójczy i prezerwatywę) przez cały czas trwania badania, co odpowiada okresowi trzech miesięcy po podaniu badanego leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przed badaniami przesiewowymi (rozpoczęcie próby) do 120 dni po podaniu leku w próbie
  • W przypadku osób zdrowych (HS) obowiązują następujące dodatkowe kryteria:
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) i w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, (elektrokardiogram), EKG i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (rozpoczęcie badania)
  • W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obowiązują następujące dodatkowe kryteria:
  • Zdiagnozowano RZS co najmniej 3 miesiące przed podaniem leku próbnego
  • Aktywny RZS, charakteryzujący się wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28)-białko C-reaktywne (CRP) większym niż 3,2
  • Skuteczne metody antykoncepcji
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i powyżej 75 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (po menopauzie przez co najmniej 1 rok). Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, aż do ostatniej wizyty
  • Leczenie metotreksatem (MTX) leczenie przez co najmniej 12 tygodni stabilną dawką (dawka co najmniej 7,5 mg/tydzień i maksymalnie 25 mg/tydzień włącznie) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem produktu próbnego
  • Leki towarzyszące zgodnie ze specjalną listą

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich przedmiotów obowiązuje:
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0-38,0 kg/m2 (oba włącznie)
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo dla kobiet lub 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn
  • Oddanie lub utrata co najmniej 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem produktu próbnego
  • W przypadku osób zdrowych (HS) obowiązują następujące dodatkowe kryteria:
  • Masa ciała większa niż 110,0 kg
  • W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obowiązują następujące dodatkowe kryteria:
  • Przewlekła zapalna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena lub stabilnej niedoczynności tarczycy)
  • Przebyta lub obecnie występująca choroba zapalna stawów inna niż RZS, taka jak dna moczanowa (potwierdzona kryształami), łuszczycowe zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, obecnie reaktywne zapalenie stawów lub borelioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.
Eksperymentalny: Poziom dawki 7
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.
Eksperymentalny: Poziom dawki 8
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana s.c. (pod skórę) u zdrowych osób.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS. Dodatkowo pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać podskórnie. (pod skórę) u zdrowych osób w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: NNC0114-0000-0005
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 podana dożylnie (do żyły) u zdrowych osób. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pojedynczą dawkę NNC0114-0000-0005 można podać dożylnie. (do żyły) u pacjentów z RZS.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka NNC0114-0000-0005 placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki
co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu
Ramy czasowe: co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki
co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki
Maksymalny poziom wolnej IL-21 i maksymalny poziom związanej IL-21 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki
co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki
Zmiana wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28)-białko C-reaktywne (CRP) u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki
co najmniej 12 tygodni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8828-3837
  • 2010-018347-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1116-2585 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0114-0000-0005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj