Primeiro teste de NNC114-0005 em um homem em indivíduos saudáveis e indivíduos com artrite reumatoide
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Primeiro teste de dose humana de NNC0114-0000-0005 em indivíduos saudáveis e indivíduos com artrite reumatoide
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o efeito do organismo sobre o medicamento investigado), biomarcadores farmacodinâmicos (biomarcadores relacionados ao modo de ação esperado do anti-IL-21) e sinais de eficácia clínica do aumento de dose única doses, a 9 i.v.
(na veia) níveis de dose em indivíduos saudáveis, a 3 i.v.
níveis de dose em indivíduos com artrite reumatóide (AR) e a 3 s.c.
níveis de dose em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todas as disciplinas, aplica-se o seguinte:
- Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados, devem usar dois métodos aceitáveis de contracepção (por exemplo, gel espermicida mais preservativo) durante toda a duração do estudo, correspondendo a até três meses após a administração do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em abster-se da doação de esperma da triagem (início do estudo) até 120 dias após a administração do medicamento do estudo
- Para indivíduos saudáveis (HS), os seguintes critérios adicionais se aplicam:
- Indivíduos do sexo masculino, com idade entre 18 e 60 anos (ambos incluídos) e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, (eletrocardiograma) ECG e exames laboratoriais na triagem (início do estudo)
- Para indivíduos com artrite reumatoide (AR), os seguintes critérios adicionais se aplicam:
- Diagnosticado com AR pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento experimental
- AR ativa, caracterizada por uma pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)-proteína C reativa (PCR) superior a 3,2
- Métodos eficazes de contracepção
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade maior e igual a 18 anos e maior e igual a 75 anos
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (pós-menopausa por pelo menos 1 ano). Se a mulher com potencial para engravidar estiver disposta a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo até a consulta final
- Tratamento com metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas em uma dose estável (dose de pelo menos 7,5 mg/semana e máximo de 25 mg/semana inclusive) por pelo menos 4 semanas antes da administração do produto experimental
- Medicação concomitante de acordo com lista específica
Critério de exclusão:
- Para todas as disciplinas, aplica-se o seguinte:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0-38,0 kg/m2 (ambos incluídos)
- Mulheres com teste de gravidez positivo
- História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques por semana para mulheres ou 21 drinques por semana para homens
- Doação ou perda de pelo menos 400 mL de sangue dentro de 8 semanas antes da administração do produto experimental
- Para indivíduos saudáveis (HS), os seguintes critérios adicionais se aplicam:
- Peso corporal superior a 110,0 kg
- Para indivíduos com artrite reumatoide (AR), os seguintes critérios adicionais se aplicam:
- Doença autoimune inflamatória crônica diferente da AR (exceto síndrome de Sjögren secundária ou hipotireoidismo estável)
- História ou doença articular inflamatória atual que não seja AR, como gota (comprovada em cristal), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil, artrite reativa atual ou doença de Lyme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nível de dose 2
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nível de dose 3
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nível de dose 4
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nível de dose 5
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nível de dose 6
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nível de dose 7
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nível de dose 8
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Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Além disso, uma única dose de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada s.c.
(sob a pele) em indivíduos saudáveis com base em dados de segurança.
Uma dose única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(na veia) em indivíduos saudáveis.
Com base nos dados de segurança, uma dose única de NNC0114-0000-0005 pode ser administrada i.v.
(na veia) em indivíduos com AR.
Uma dose única de placebo NNC0114-0000-0005.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: pelo menos 12 semanas após a administração da dose
|
pelo menos 12 semanas após a administração da dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo
Prazo: pelo menos 12 semanas após a administração da dose
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pelo menos 12 semanas após a administração da dose
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Nível máximo de IL-21 livre e nível máximo de IL-21 ligado no sangue periférico
Prazo: pelo menos 12 semanas após a administração da dose
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pelo menos 12 semanas após a administração da dose
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Mudança na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)-proteína C reativa (PCR) em indivíduos com AR
Prazo: pelo menos 12 semanas após a administração da dose
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pelo menos 12 semanas após a administração da dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (Número EudraCT)
- U1111-1116-2585 (Outro identificador: WHO)
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