Första-i-man-försök med NNC114-0005 i friska försökspersoner och försökspersoner med reumatoid artrit
6 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Första mänskliga dosförsöket av NNC0114-0000-0005 i friska försökspersoner och försökspersoner med reumatoid artrit
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (kroppens effekt på det undersökta läkemedlet), farmakodynamiska biomarkörer (biomarkörer relaterade till anti-IL-21 förväntat verkningssätt) och tecken på klinisk effekt av ökande singel. doser, vid 9 i.v.
(in i venen) dosnivåer hos friska försökspersoner, vid 3 i.v.
dosnivåer hos patienter med reumatoid artrit (RA) och vid 3 s.c.
dosnivåer hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För alla ämnen gäller följande:
- Manliga försökspersoner måste, om de inte steriliseras, använda två acceptabla preventivmetoder (t.ex. spermiedödande gel plus kondom) under hela försökets varaktighet, vilket motsvarar upp till tre månader efter administrering av läkemedlet. Manliga försökspersoner måste också gå med på att avstå från spermiedonation från screening (försöksstart) tills 120 dagar efter administrering av läkemedlet
- För friska försökspersoner (HS) gäller följande ytterligare kriterier:
- Manliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år (båda inklusive) och vid god hälsa, enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, (elektrokardiogram) EKG och laboratorietester vid screening (försöksstart)
- För försökspersoner med reumatoid artrit (RA) gäller följande ytterligare kriterier:
- Diagnostiserats med RA minst 3 månader före försöksläkemedlets administrering
- Aktiv RA, kännetecknad av ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-C-reaktivt protein (CRP) högre än 3,2
- Effektiva preventivmetoder
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som är äldre och lika med 18 år och äldre och lika med 75 år
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila (postmenopausala i minst 1 år). Om en kvinna i fertil ålder måste vara villig att använda mycket effektiv preventivmetod under prövningen fram till deras sista besök
- Behandling med metotrexat (MTX) i minst 12 veckor med en stabil dos (dos minst 7,5 mg/vecka och maximalt 25 mg/vecka inklusive) i minst 4 veckor före administrering av testprodukten
- Samtidig medicinering enligt specifik lista
Exklusions kriterier:
- För alla ämnen gäller följande:
- Body mass index (BMI) mellan 20,0-38,0 kg/m2 (båda inklusive)
- Kvinnor med positivt graviditetstest
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar per vecka för kvinnor eller 21 drinkar per vecka för män
- Donation eller förlust av minst 400 ml blod inom 8 veckor före administrering av testprodukten
- För friska försökspersoner (HS) gäller följande ytterligare kriterier:
- Kroppsvikt större än 110,0 kg
- För försökspersoner med reumatoid artrit (RA) gäller följande ytterligare kriterier:
- Kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom annan än RA (förutom sekundärt Sjögrens syndrom eller stabil hypotyreos)
- Historik av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA, såsom gikt (kristallbevisad), psoriasisartrit, juvenil idiopatisk artrit, aktuell reaktiv artrit eller borrelia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimentell: Dosnivå 4
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimentell: Dosnivå 5
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimentell: Dosnivå 6
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimentell: Dosnivå 7
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
|
Experimentell: Dosnivå 8
|
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
Dessutom kan en enkel dos av NNC0114-0000-0005 administreras s.c.
(under huden) hos friska försökspersoner baserat på säkerhetsdata.
En enkel dos av NNC0114-0000-0005 administrerad i.v.
(in i venen) hos friska försökspersoner.
Baserat på säkerhetsdata kan en engångsdos av NNC0114-0000-0005 administreras i.v.
(in i venen) hos patienter med RA.
En engångsdos NNC0114-0000-0005 placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
|
Maximal nivå av fritt IL-21 och maximal nivå av bundet IL-21 i perifert blod
Tidsram: minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med RA
Tidsram: minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
minst 12 veckor efter administrering av dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2010
Första postat (Uppskatta)
24 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1116-2585 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på NNC0114-0000-0005
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Reumatoid artritSpanien, Ungern, Serbien, Bulgarien, Polen, Ryska Federationen, Lettland
-
Turning Point Therapeutics, Inc.IndragenMetastatisk fast tumör | Lokalt avancerad solid tumörFörenta staterna, Spanien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Crohns sjukdomFörenta staterna, Spanien, Bulgarien, Tjeckien, Polen, Slovakien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Reumatoid artritStorbritannien, Rumänien, Polen, Danmark, Tjeckien, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Reumatoid artritRyska Federationen, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Systemisk lupus erythematosusSerbien, Ungern, Polen, Förenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadInflammation | Friska | Reumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosusNederländerna
-
Novo Nordisk A/SIndragenInflammation | Systemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A | Hemofili BStorbritannien
-
Turning Point Therapeutics, Inc.RekryteringLymfom | Lokalt avancerade solida tumörer | Metastaserande fasta tumörer | Primära CNS-tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Singapore, Taiwan, Australien, Italien, Kanada, Frankrike, Danmark, Storbritannien