Sperimentazione first-in-man di NNC114-0005 in soggetti sani e soggetti con artrite reumatoide
6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Primo studio con dose umana di NNC0114-0000-0005 in soggetti sani e soggetti con artrite reumatoide
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, i biomarcatori farmacocinetici (l'effetto dell'organismo sul farmaco in esame), i biomarcatori farmacodinamici (biomarcatori correlati alla modalità di azione prevista per l'anti-IL-21) e i segni di efficacia clinica dell'aumento del singolo dosi, a 9 i.v.
(nella vena) livelli di dose in Soggetti Sani, a 3 i.v.
livelli di dose in soggetti con artrite reumatoide (AR) e a 3 s.c.
livelli di dose in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i soggetti vale quanto segue:
- I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati, devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad esempio, gel spermicida più preservativo) per l'intera durata della sperimentazione corrispondente a un massimo di tre mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di sperma dallo screening (inizio della sperimentazione) fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
- Per i soggetti sani (HS) si applicano i seguenti criteri aggiuntivi:
- Soggetti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) e in buona salute, come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, (elettrocardiogramma) ECG e test di laboratorio allo screening (inizio della prova)
- Per i soggetti con artrite reumatoide (AR) si applicano i seguenti criteri aggiuntivi:
- - Diagnosi di AR almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova
- RA attiva, caratterizzata da un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-proteina C-reattiva (CRP) maggiore di 3,2
- Metodi efficaci di contraccezione
- Soggetti maschi e femmine di età maggiore e uguale a 18 anni e maggiore e uguale a 75 anni
- Le femmine devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili (in post-menopausa da almeno 1 anno). Se la donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il processo fino alla visita finale
- Trattamento con metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane a una dose stabile (dose di almeno 7,5 mg/settimana e massimo di 25 mg/settimana inclusi) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Farmaci concomitanti secondo l'elenco specifico
Criteri di esclusione:
- Per tutti i soggetti vale quanto segue:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 38,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
- Donne con un test di gravidanza positivo
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink a settimana per le donne o 21 drink a settimana per gli uomini
- Donazione o perdita di almeno 400 ml di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Per i soggetti sani (HS) si applicano i seguenti criteri aggiuntivi:
- Peso corporeo superiore a 110,0 kg
- Per i soggetti con artrite reumatoide (AR) si applicano i seguenti criteri aggiuntivi:
- Malattia autoimmune infiammatoria cronica diversa dall'artrite reumatoide (eccetto la sindrome di Sjögren secondaria o l'ipotiroidismo stabile)
- Anamnesi o malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'artrite reumatoide come gotta (provata da cristalli), artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, artrite reattiva in corso o malattia di Lyme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di dosaggio 1
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Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Sperimentale: Dose di livello 2
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Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Sperimentale: Livello di dosaggio 3
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Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Sperimentale: Livello di dosaggio 4
|
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Sperimentale: Livello di dosaggio 5
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Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Sperimentale: Livello di dosaggio 6
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Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Sperimentale: Livello di dosaggio 7
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Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Sperimentale: Livello di dosaggio 8
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Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Inoltre una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata s.c.
(sotto la pelle) in soggetti sani sulla base di dati di sicurezza.
Una singola dose di NNC0114-0000-0005 somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti sani.
Sulla base dei dati di sicurezza, una singola dose di NNC0114-0000-0005 può essere somministrata i.v.
(nella vena) in soggetti con AR.
Una singola dose di placebo NNC0114-0000-0005.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
|
almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo
Lasso di tempo: almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
|
almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
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Livello massimo di IL-21 libera e livello massimo di IL-21 legata nel sangue periferico
Lasso di tempo: almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
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almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
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Variazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-proteina C-reattiva (CRP) in soggetti con AR
Lasso di tempo: almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
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almeno 12 settimane dopo la somministrazione della dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (Numero EudraCT)
- U1111-1116-2585 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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