První zkouška NNC114-0005 u zdravých subjektů a subjektů s revmatoidní artritidou
6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
První pokus s lidskou dávkou NNC0114-0000-0005 u zdravých subjektů a subjektů s revmatoidní artritidou
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (účinek těla na zkoumaný lék), farmakodynamické biomarkery (biomarkery související s očekávaným způsobem účinku anti-IL-21) a známky klinické účinnosti zvyšující se jednorázové dávkách, při 9 i.v.
(do žíly) úrovně dávek u zdravých subjektů při 3 i.v.
úrovně dávek u subjektů s revmatoidní artritidou (RA) a po 3 s.c.
úrovně dávek u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny předměty platí:
- Muži, pokud nejsou sterilizováni, musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. spermicidní gel plus kondom) po celou dobu trvání studie odpovídající až třem měsícům po podání zkušebního léku. Muži také musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií ze screeningu (zahájení pokusu) do 120 dnů po podání zkušebního léku.
- Pro zdravé subjekty (HS) platí následující další kritéria:
- Muži ve věku od 18 do 60 let (oba včetně) a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, (elektrokardiogramu) EKG a laboratorních testů při screeningu (začátek studie)
- Pro subjekty s revmatoidní artritidou (RA) platí následující další kritéria:
- Diagnostikována RA nejméně 3 měsíce před podáním zkušebního léku
- Aktivní RA, charakterizovaná skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-C-reaktivní protein (CRP) vyšší než 3,2
- Účinné metody antikoncepce
- Muži a ženy ve věku 18 a více let a 75 let
- Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (postmenopauzální minimálně 1 rok). Pokud žena ve fertilním věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během pokusu až do své poslední návštěvy
- Léčba metotrexátem (MTX) po dobu alespoň 12 týdnů ve stabilní dávce (dávka alespoň 7,5 mg/týden a maximálně 25 mg/týden včetně) po dobu alespoň 4 týdnů před podáním zkušebního přípravku
- Souběžná medikace podle konkrétního seznamu
Kritéria vyloučení:
- Pro všechny předměty platí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0-38,0 kg/m2 (oba včetně)
- Samice s pozitivním těhotenským testem
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů týdně u žen nebo 21 nápojů týdně u mužů
- Darování nebo ztráta alespoň 400 ml krve během 8 týdnů před podáním zkušebního přípravku
- Pro zdravé subjekty (HS) platí následující další kritéria:
- Tělesná hmotnost vyšší než 110,0 kg
- Pro subjekty s revmatoidní artritidou (RA) platí následující další kritéria:
- Chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění jiné než RA (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu nebo stabilní hypotyreózy)
- Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti, jako je dna (prokázaná krystaly), psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, současná reaktivní artritida nebo lymská borelióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 6
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 7
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 8
|
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Navíc jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná s.c.
(pod kůží) u zdravých jedinců.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Kromě toho může být podána jedna dávka NNC0114-0000-0005 s.c.
(pod kůži) u zdravých subjektů na základě údajů o bezpečnosti.
Jedna dávka NNC0114-0000-0005 podaná i.v.
(do žíly) u zdravých jedinců.
Na základě údajů o bezpečnosti lze jednu dávku NNC0114-0000-0005 podat i.v.
(do žíly) u subjektů s RA.
Jedna dávka placeba NNC0114-0000-0005.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas
Časové okno: alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
|
Maximální hladina volného IL-21 a maximální hladina vázaného IL-21 v periferní krvi
Časové okno: alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
|
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-C-reaktivní protein (CRP) u subjektů s RA
Časové okno: alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
alespoň 12 týdnů po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (Číslo EudraCT)
- U1111-1116-2585 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .