Первое испытание NNC114-0005 на людях на здоровых субъектах и субъектах с ревматоидным артритом
6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое испытание дозы NNC0114-0000-0005 на людях у здоровых субъектов и субъектов с ревматоидным артритом
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (влияние организма на исследуемое лекарственное средство), фармакодинамических биомаркеров (биомаркеров, связанных с ожидаемым механизмом действия анти-ИЛ-21) и признаков клинической эффективности повышения однократного приема. дозы, по 9 в.в.
(в вену) уровни дозы у здоровых субъектов, при 3 в.в.
уровни доз у субъектов с ревматоидным артритом (РА) и при 3 п/к.
уровни дозы у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для всех предметов действует следующее:
- Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы, должны использовать два приемлемых метода контрацепции (например, спермицидный гель плюс презерватив) в течение всего периода исследования, соответствующего сроку до трех месяцев после введения исследуемого препарата. Субъекты мужского пола также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента скрининга (начало испытания) в течение 120 дней после введения пробного препарата.
- Для здоровых субъектов (HS) применяются следующие дополнительные критерии:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно) с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, (электрокардиограммой), ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге (начало испытания).
- Для субъектов с ревматоидным артритом (РА) применяются следующие дополнительные критерии:
- Диагноз РА не менее чем за 3 месяца до введения пробного препарата
- Активный РА, характеризующийся показателем активности заболевания 28 (DAS28)-С-реактивный белок (СРБ) выше 3,2.
- Эффективные методы контрацепции
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше и равных 18 лет и старше и равных 75 лет
- Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически бесплодны (в постменопаузе не менее 1 года). Если женщина детородного возраста должна быть готова использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время испытания до их последнего визита
- Лечение метотрексатом (MTX) лечение в течение не менее 12 недель в стабильной дозе (доза не менее 7,5 мг в неделю и не более 25 мг в неделю включительно) в течение не менее 4 недель до введения пробного препарата
- Сопутствующее лечение по специальному списку
Критерий исключения:
- Для всех предметов действует следующее:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 38,0 кг/м2 (оба включительно)
- Женщины с положительным тестом на беременность
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин.
- Донорство или потеря не менее 400 мл крови в течение 8 недель до введения пробного продукта
- Для здоровых субъектов (HS) применяются следующие дополнительные критерии:
- Масса тела более 110,0 кг
- Для субъектов с ревматоидным артритом (РА) применяются следующие дополнительные критерии:
- Хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, отличное от РА (за исключением вторичного синдрома Шегрена или стабильного гипотиреоза)
- История или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА, такое как подагра (подтверждено кристаллами), псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, текущий реактивный артрит или болезнь Лайма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 5
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 6
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 7
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 8
|
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная подкожно.
(под кожей) у здоровых людей.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Кроме того, одну дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить подкожно.
(под кожу) у здоровых людей на основании данных о безопасности.
Однократная доза NNC0114-0000-0005, введенная внутривенно.
(в вену) у здоровых людей.
На основании данных о безопасности однократную дозу NNC0114-0000-0005 можно вводить внутривенно.
(в вену) у пациентов с РА.
Однократная доза плацебо NNC0114-0000-0005.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: не менее 12 недель после введения дозы
|
не менее 12 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени
Временное ограничение: не менее 12 недель после введения дозы
|
не менее 12 недель после введения дозы
|
|
Максимальный уровень свободного ИЛ-21 и максимальный уровень связанного ИЛ-21 в периферической крови
Временное ограничение: не менее 12 недель после введения дозы
|
не менее 12 недель после введения дозы
|
|
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28)-С-реактивный белок (СРБ) у субъектов с РА
Временное ограничение: не менее 12 недель после введения дозы
|
не менее 12 недель после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (Номер EudraCT)
- U1111-1116-2585 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NNC0114-0000-0005
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВоспаление | Ревматоидный артритИспания, Венгрия, Сербия, Болгария, Польша, Российская Федерация, Латвия
-
Turning Point Therapeutics, Inc.ОтозванМетастатическая солидная опухоль | Местно-распространенная солидная опухольСоединенные Штаты, Испания
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВоспаление | Болезнь КронаСоединенные Штаты, Испания, Болгария, Чешская Республика, Польша, Словакия
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВоспаление | Ревматоидный артритСоединенное Королевство, Румыния, Польша, Дания, Чешская Республика, Венгрия
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВоспаление | Ревматоидный артритРоссийская Федерация, Германия
-
Novo Nordisk A/SПрекращеноВоспаление | Системная красная волчанкаСербия, Венгрия, Польша, Соединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВрожденное нарушение свертываемости крови | Гемофилия А | Гемофилия ВСоединенное Королевство
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВоспаление | Здоровый | Ревматоидный артрит | Системная красная волчанкаНидерланды
-
Novo Nordisk A/SОтозванВоспаление | Системная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Turning Point Therapeutics, Inc.РекрутингЛимфома | Местнораспространенные солидные опухоли | Метастатические солидные опухоли | Первичные опухоли ЦНССоединенные Штаты, Корея, Республика, Испания, Сингапур, Тайвань, Австралия, Италия, Канада, Франция, Дания, Соединенное Королевство