健康な被験者および関節リウマチの被験者におけるNNC114-0005のファースト・イン・マン試験

包含基準:

• すべての科目について、以下が適用されます。
• 男性被験者は、滅菌されていない場合、治験薬投与後最大 3 か月に相当する治験期間全体にわたって、許容される 2 つの避妊方法（殺精子ジェルとコンドームなど）を使用している必要があります。 男性被験者は、スクリーニング（治験開始）から治験薬投与後120日まで精子提供を控えることにも同意する必要があります
• 健康な被験者 (HS) の場合、次の追加基準が適用されます。
• 過去の病歴、健康診断、バイタルサイン、（心電図）心電図、およびスクリーニング時の臨床検査（試験開始）により決定される、18歳から60歳までの年齢（両方を含む）で、健康である男性被験者
• 関節リウマチ（RA）の被験者には、次の追加基準が適用されます。
• -治験薬投与の少なくとも3か月前にRAと診断された
• -疾患活動性スコア28（DAS28）-C反応性タンパク質（CRP）が3.2を超えることを特徴とする活動性RA
• 効果的な避妊方法
• -18歳以上75歳以上の男性および女性の被験者
• 女性は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません (少なくとも 1 年間は閉経後)。 出産の可能性のある女性が、トライアル期間中、最終訪問まで非常に効果的な避妊法を使用する意思がある場合
• -試験製品投与前の少なくとも4週間の安定した用量（少なくとも7.5 mg /週および最大25 mg /週を含む）での少なくとも12週間のメトトレキサート治療（MTX）治療
• 特定のリストによる併用薬

除外基準:

• すべての科目について、以下が適用されます。
• -ボディマス指数（BMI）が20.0〜38.0 kg / m2（両方を含む）
• 妊娠検査薬陽性の女性
• -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的な飲酒歴
• -試験製品投与前の8週間以内に少なくとも400 mLの血液を寄付または喪失
• 健康な被験者 (HS) の場合、次の追加基準が適用されます。
• 体重が110.0kg以上
• 関節リウマチ（RA）の被験者には、次の追加基準が適用されます。
• -RA以外の慢性炎症性自己免疫疾患（二次シェーグレン症候群または安定した甲状腺機能低下症を除く）
• -痛風（クリスタル証明済み）、乾癬性関節炎、若年性特発性関節炎、現在の反応性関節炎またはライム病などのRA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患