Primer ensayo en humanos de NNC114-0005 en sujetos sanos y sujetos con artritis reumatoide
6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Primer ensayo de dosis humana de NNC0114-0000-0005 en sujetos sanos y sujetos con artritis reumatoide
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (el efecto del cuerpo sobre el fármaco investigado), biomarcadores farmacodinámicos (biomarcadores relacionados con el modo de acción esperado de anti-IL-21) y signos de eficacia clínica de aumentar dosis, a las 9 i.v.
(en la vena) niveles de dosis en sujetos sanos, a las 3 dosis i.v.
niveles de dosis en sujetos con artritis reumatoide (AR) ya 3 s.c.
niveles de dosis en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todas las materias se aplica lo siguiente:
- Los sujetos masculinos, si no están esterilizados, deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., gel espermicida más condón) durante toda la duración del ensayo correspondiente a hasta tres meses después de la administración del fármaco del ensayo. Los sujetos masculinos también deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la selección (inicio del ensayo) hasta 120 días después de la administración del fármaco del ensayo.
- Para sujetos sanos (HS) se aplican los siguientes criterios adicionales:
- Sujetos masculinos, de entre 18 y 60 años (ambos inclusive) y en buen estado de salud, según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, (electrocardiograma) ECG y pruebas de laboratorio en la selección (inicio del ensayo)
- Para sujetos con artritis reumatoide (AR), se aplican los siguientes criterios adicionales:
- Diagnosticado con AR al menos 3 meses antes de la administración del fármaco de prueba
- AR activa, caracterizada por una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-proteína C reactiva (PCR) superior a 3,2
- Métodos anticonceptivos efectivos
- Sujetos masculinos y femeninos mayores e iguales de 18 y mayores e iguales de 75 años
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (posmenopáusicas durante al menos 1 año). Si la mujer en edad fértil debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo hasta su visita final
- Tratamiento con metotrexato (MTX) durante al menos 12 semanas a una dosis estable (dosis de al menos 7,5 mg/semana y un máximo de 25 mg/semana inclusive) durante al menos 4 semanas antes de la administración del producto del ensayo
- Medicación concomitante según lista específica
Criterio de exclusión:
- Para todas las materias se aplica lo siguiente:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0-38,0 kg/m2 (ambos inclusive)
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos por semana para mujeres o 21 tragos por semana para hombres
- Donación o pérdida de al menos 400 ml de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del producto de prueba
- Para sujetos sanos (HS) se aplican los siguientes criterios adicionales:
- Peso corporal superior a 110,0 kg
- Para sujetos con artritis reumatoide (AR), se aplican los siguientes criterios adicionales:
- Enfermedad autoinmune inflamatoria crónica distinta de la AR (excepto síndrome de Sjögren secundario o hipotiroidismo estable)
- Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR, como gota (probada con cristales), artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, artritis reactiva actual o enfermedad de Lyme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nivel de dosis 2
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nivel de dosis 3
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nivel de dosis 4
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nivel de dosis 5
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nivel de dosis 6
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nivel de dosis 7
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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Experimental: Nivel de dosis 8
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Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Además, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 s.c.
(debajo de la piel) en sujetos sanos según los datos de seguridad.
Una dosis única de NNC0114-0000-0005 administrada i.v.
(en la vena) en sujetos sanos.
Según los datos de seguridad, se puede administrar una dosis única de NNC0114-0000-0005 i.v.
(en la vena) en sujetos con AR.
Una dosis única de placebo NNC0114-0000-0005.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
|
al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo
Periodo de tiempo: al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
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al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
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Nivel máximo de IL-21 libre y nivel máximo de IL-21 unida en sangre periférica
Periodo de tiempo: al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
|
al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-proteína C reactiva (PCR) en sujetos con AR
Periodo de tiempo: al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
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al menos 12 semanas después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (Número EudraCT)
- U1111-1116-2585 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .