NNC114-0005:n ensimmäinen kokeilu terveillä ja nivelreumapotilailla
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisannoskoe NNC0114-0000-0005 terveillä ja nivelreumapotilailla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia yksittäisen annoksen lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (elimistön vaikutus tutkittavaan lääkkeeseen), farmakodynaamisia biomarkkereita (biomarkkereita, jotka liittyvät anti-IL-21 odotettuun vaikutustapaan) ja kliinisen tehon merkkejä. annokset 9 i.v.
(laskimoon) annostasot terveillä koehenkilöillä, 3 i.v.
annostasot potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja 3 s.c.
annostasot terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkiin aiheisiin sovelletaan seuraavaa:
- Jos miespuolisia koehenkilöitä ei ole steriloitu, heidän on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siittiöitä tappavaa geeliä ja kondomia) koko tutkimuksen ajan, joka vastaa enintään kolmea kuukautta koelääkkeen antamisesta. Miesten on myös suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnassa (kokeen aloitus) 120 päivään asti koelääkkeen antamisesta
- Terveisiin koehenkilöihin (HS) sovelletaan seuraavia lisävaatimuksia:
- Miespuoliset, 18–60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) ja terveet, jotka on määritetty aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, (sähkökardiogrammin) EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa (kokeen aloitus)
- Nivelreumaa (RA) sairastaville henkilöille pätevät seuraavat lisäkriteerit:
- RA diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen koelääkkeen antamista
- Aktiivinen RA, jolle on tunnusomaista Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reaktiivinen proteiini (CRP) yli 3,2
- Tehokkaat ehkäisymenetelmät
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja 75-vuotiaita
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä (postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan). Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana viimeiseen vierailuunsa asti
- Metotreksaattihoito (MTX) vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella (annos vähintään 7,5 mg/viikko ja enintään 25 mg/viikko mukaan lukien) vähintään 4 viikon ajan ennen koevalmisteen antamista
- Samanaikainen lääkitys tietyn luettelon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkiin aiheisiin sovelletaan seuraavaa:
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-38,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 annosta viikossa naisilla tai 21 annosta viikossa miehillä
- Vähintään 400 ml:n verenluovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen koevalmisteen antamista
- Terveisiin koehenkilöihin (HS) sovelletaan seuraavia lisävaatimuksia:
- Paino yli 110,0 kg
- Nivelreumaa (RA) sairastaville henkilöille pätevät seuraavat lisäkriteerit:
- Krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, muu kuin nivelreuma (paitsi sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma, kuten kihti (kristalliseksi todistettu), psoriaattinen niveltulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, nykyinen reaktiivinen niveltulehdus tai Lymen tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 6
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 7
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 8
|
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi kerta-annos NNC0114-0000-0005 s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Lisäksi yksi annos NNC0114-0000-0005 voidaan antaa s.c.
(ihon alle) terveillä koehenkilöillä turvallisuustietojen perusteella.
Yksittäinen annos NNC0114-0000-0005 annettuna i.v.
(suoneen) terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuustietojen perusteella yksi NNC0114-0000-0005-annos voidaan antaa i.v.
(suoneen) potilailla, joilla on nivelreuma.
Yksi annos NNC0114-0000-0005 lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
|
Vapaan IL-21:n maksimitaso ja sitoutuneen IL-21:n maksimitaso ääreisveressä
Aikaikkuna: vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)-C-reaktiivinen proteiini (CRP) potilailla, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
vähintään 12 viikkoa annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- First in human study with recombinant anti-IL-21 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism 2012; 64 (10 (supplement)): Abstract 1279
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8828-3837
- 2010-018347-33 (EudraCT-numero)
- U1111-1116-2585 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .