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만성 두통 통증 치료를 위한 마음챙김 기반 인지 치료

2015년 11월 30일 업데이트: University of Alabama, Tuscaloosa

만성 통증 치료를 위한 인지 행동 치료(CBT)의 효능에 관한 문헌은 잘 확립되어 있습니다. 만성 통증에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 기타 마음챙김 기반 치료의 효능에 대한 지원이 구축되고 있습니다. 최근 연구에서는 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)가 CBT와 마음챙김 기반 치료 방식 모두에서 목표로 하는 결과 변수를 동시에 다루는 효능을 입증했습니다. MBCT 우울증과 다른 집단에 대한 효능이 조사되었지만 만성 통증에 대한 MBCT에 대한 보고는 현존하지 않습니다. 현재 응용 프로그램은 두통 통증 환자가 있는 일련의 파일럿 그룹에서 만성 통증에 맞게 조정된 MBCT 프로토콜의 실행 가능성 및 효능을 조사할 것을 제안합니다. 우리는 두통 통증이 일반 인구에서 공통적인 불만이고, 의료 행위에서 가장 빈번하게 보고되는 통증 원인이며, 남녀 모두에게 가장 장애가 되는 상태 중 하나이기 때문에 이 시험을 위해 두통 통증 환자를 선택했습니다. 적응된 프로토콜의 타당성을 조사하기 위해 조사관은 모집, 완료 및 탈락률과 같은 여러 치료 관련 결과를 조사할 것입니다. 1차 및 2차 결과 변수 모두 치료 효능을 결정하기 위해 조사될 것입니다.

이 연구는 통증에 대한 MBCT의 타당성과 효능을 조사하는 연구 기반을 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 MBCT와 주의력 조절을 비교하는 미래의 무작위 통제 시험과 MBCT와 CBT의 미래 비교 효과 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인지 행동 요법(CBT)은 두통 통증을 포함한 다양한 만성 통증 상태에 대한 효과적인 치료법으로 잘 확립되어 있습니다. 최근 몇 년 동안 행동 의학 분야에서 유망한 추세는 마음챙김을 전통적인 치료 양식에 통합하고 이러한 원칙에 기반한 혁신적인 치료법을 개발하는 것입니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 사람들에게 고통에 대처하고, 자신을 더 잘 돌보고, 전반적인 삶의 질을 향상시키는 방법을 가르치는 핵심 메커니즘으로 마음챙김 명상에 초점을 맞춘 환자 중심 접근 방식을 유지합니다. MBSR은 만성 통증 1,2,3 및 일반 의료 인구 4를 포함한 여러 장애에서 성공적으로 활용되었습니다. 원래 주요 우울증의 재발 방지를 목표로 개발된 MBCT(마음챙김 기반 인지 요법) 기존의 MBSR 프레임워크에 보다 전통적인 인지 행동 개입을 통합합니다. MBCT의 연구는 MBSR에서 볼 수 있는 보다 일반적인 유익한 효과를 여전히 통합하면서 CBT에서 입증된 것과 유사한 인지 변화를 유도하는 효능을 지원합니다.6,7,8,9,10 만성 통증 환자에게 적용하는 최신 작업을 발표했습니다. 이것은 만성 통증에 대해 독립적으로 CBT와 마음 챙김의 효과를 고려할 때 문헌에서 놀라운 차이입니다. 따라서 본 제안은 일련의 파일럿 그룹에서 만성 통증에 대한 MBCT의 타당성과 효능을 테스트하여 이러한 격차를 메우기 시작하려고 합니다.

기본 특정 목표 제안된 프로젝트는 만성 통증 치료를 위한 MBCT 프로토콜을 테스트하고 국립 보건원에 제출할 후속 연구 제안을 지원하기 위한 파일럿 데이터를 제공하도록 설계된 타당성 조사입니다. 이 초기 시험에서 조사관은 두통 통증에 대한 주요 불만이 있는 환자를 사용하고 협력 두통 클리닉에서 치료할 것입니다. 우리는 두통 통증이 장애가 심하고 의료 행위에서 치료되는 가장 일반적인 통증 관련 불만이기 때문에 이 대상 집단을 선택했습니다. 또한 연구 기간을 고려할 때 PI가 확립되고 지속적인 협력 관계를 유지하는 환자를 모집하는 것이 더 타당합니다. 제안된 프로젝트는 건강, 의학 및 행동의 연구 영역을 강조합니다.

목표 1: 치료의 타당성을 조사하기 위해 모집, 참여 및 탈락률, 참석한 세션의 비율을 포함하여 연구 설계의 각 단계에서 참가자 흐름에 관한 데이터를 수집합니다. 또한 치료 전 기대치, 치료 후 만족도, 자가 인식 개선에 대한 전반적인 평가를 평가합니다.

가설: 위의 지표로 측정한 MBCT의 타당성은 CBT와 같은 통증에 대한 다른 심리사회적 치료에 대한 유사한 데이터와 비교할 수 있을 것으로 예상됩니다.

목표 2: 만성 통증에 대한 MBCT의 효능에 대한 초기 테스트로서 연구자들은 즉각적인 치료 조건을 개입 전후 조치에 대한 지연 치료(OT) 통제와 비교할 것입니다. 현재 프로젝트의 시간 제약으로 인해 향후 제안의 일부가 될 후속 평가가 필요합니다.

가설: 즉각적인 치료 조건의 참가자는 통증 수용, 통증 파국화 및 통증 간섭의 주요 결과 측정에서 OT와 비교하여 훨씬 더 큰 사전 치료 이득을 얻을 것입니다. 마음 챙김, 통증 강도, 인식된 장애, 자기효능감, 삶의 질 및 우울증의 이차 결과 측정.

장기 목표: 향후 프로젝트에는 MBCT를 주의력 통제 조건(교육 지원 그룹)과 비교하는 무작위 통제 시험(RCT), 그리고 궁극적으로 CBT와 MBCT의 비교 효과 연구를 포함할 것입니다.

제안된 연구의 혁신적 측면: 이것은 만성 통증에 대한 MBCT의 첫 번째 검사이며, 포괄적인 치료 접근 방식을 형성하기 위해 마음챙김 및 인지 행동 치료의 특정 구성 요소를 통합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
        • UATuscaloosa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편두통 및/또는 긴장성 두통으로 인해 한 달에 최소 3일(최근 3개월 이상)의 통증이 있는 경우
  • 최근 의사의 두통 평가(6개월 이내), 참가자는 또한 연구에 참여하기 위해 의사로부터 허가를 받아야 합니다.
  • 19세 이상
  • 자기 모니터링 형식을 이해하기에 충분한 읽기 능력;
  • 현재 향정신성 약물이나 두통 약물을 사용하고 있는 경우 이러한 약물의 사용은 적어도 치료 4주 전에 시작해야 합니다. 그리고
  • 비디오 카메라가 참가자가 아닌 그룹 리더를 향하게 되지만 그룹 치료 세션 동안 비디오 녹화에 동의합니다.

제외 기준:

  • 발작 또는 안면 신경통의 병력, 이러한 상태는 두통의 정확한 진단을 배제할 수 있습니다.
  • 상당한 인지 장애;
  • 정신분열증, 양극성 정동 장애 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우 치료 중 정신과적 응급 상황이 발생할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마음 챙김 기반인지 치료 * (MBCT)
마음챙김 기반 인지 치료는 만성 두통 통증에 대한 대처 및 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.
인지행동(능동적 치료조건)
간섭 없음: 지연 치료 제어 * (DT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일기
기간: 6 개월

두통 지수, 두통 기간, 두통 빈도 및 두통 관련 장애에 대한 두통 일지 기록.

치료 전, 상태 시작 전 2주 동안 매일, 상태 동안 매일(즉, 치료 및 대조군 참가자 모두 일기를 작성함), 치료 후, 6개월 추적.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 건강 조사
기간: 6개월 추적
일반 건강 조사 약식 36(SF-36); 편두통 장애 평가(MIDAS); Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II); PCS(Pain Catastrophizing Scale); 마음챙김 주의 및 인식 척도(MAAS); 만성 통증 수용 설문지(CPAQ); 두통 관리 자기효능감 척도(HMSE); 및 통증 평가 목록(PAI).
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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