慢性頭痛の治療のためのマインドフルネスに基づく認知療法
慢性疼痛の治療に対する認知行動療法 (CBT) の有効性に関する文献は十分に確立されています。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) や慢性疼痛に対するその他のマインドフルネスに基づく治療の有効性に対する支持が高まっています。 最近の研究では、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の有効性が、CBT とマインドフルネスに基づく治療モダリティの両方が対象とする結果変数に同時に対処できることが実証されています。 MBCT うつ病および他の集団に対する有効性が調査されていますが、慢性疼痛に対する MBCT について報告している現存する文献はありません。 現在の申請では、頭痛患者の一連のパイロット グループで慢性疼痛に適応した MBCT プロトコルの実現可能性と有効性を調査することを提案しています。 頭痛の痛みは一般集団の一般的な苦情であり、医療行為で最も頻繁に報告される痛みの原因であり、両方の性別を合わせた最も障害のある状態の1つであるため、この試験のために頭痛の痛みの患者を選択しました. 適応されたプロトコルの実現可能性を調べるために、治験責任医師は、募集、完了、ドロップアウト率など、治療に関連する多くの結果を調査します。 一次および二次結果変数の両方を調査して、治療の有効性を判断します。
この研究は、痛みに対するMBCTの実現可能性と有効性を調べる研究基盤を提供します。 この研究の結果は、MBCT を注意制御と比較する将来のランダム化比較試験、および MBCT と CBT の将来の比較有効性研究の基礎となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法 (CBT) は、頭痛を含むさまざまな慢性疼痛状態に対する有効な治療法として十分に確立されています。 近年の行動医学分野における有望な傾向は、伝統的な治療法へのマインドフルネスの統合と、これらの原則に基づく革新的な治療法の開発です。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、痛みに対処し、自分自身をよりよくケアし、全体的な生活の質を向上させる方法を人々に教える重要なメカニズムとして、マインドフルネス瞑想に焦点を当てた患者中心のアプローチを維持しています。 MBSR は、慢性疼痛 1,2,3 を含む多くの障害で成功裏に利用されており、一般の医療集団では 4 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) 5 は、もともと大うつ病の再発防止を目的として開発されたもので、本質的に MBSR の修正版です。より伝統的な認知行動介入を既存の MBSR フレームワークに組み込むこと。 MBCT の研究は、MBSR で見られるより一般的な有益な効果を取り入れながら、CBT で実証されたものと同様の認知的変化を引き出すその有効性を支持しています。慢性疼痛患者に適応するこれまでの公開された作品。 これは、CBT とマインドフルネスの両方が慢性疼痛に対して単独で有効であることを考えると、文献の驚くべきギャップです。 したがって、現在の提案では、一連のパイロット グループで慢性疼痛に対する MBCT の実現可能性と有効性をテストすることにより、これらのギャップを埋めようとしています。
主な具体的な目的 提案されたプロジェクトは、慢性疼痛治療のための MBCT プロトコルをテストし、国立衛生研究所に提出される後続の研究提案をサポートするためのパイロット データを提供するために設計された実現可能性調査です。 この最初の試験では、研究者は頭痛の主訴を持つ患者を使用し、協力している頭痛クリニックで治療します。 頭痛の痛みは非常に障害を引き起こし、医療行為で治療される最も一般的な痛み関連の苦情であるため、このターゲット集団を選択しました。 さらに、研究の時間枠を考えると、PIが確立された継続的な協力関係を持っている患者を募集することはより現実的です. 提案されたプロジェクトは、健康、医学、行動の研究分野に重点を置いています。
目的 1: 治療の実現可能性を調べるために、募集、参加率、脱落率、参加したセッションの割合など、研究デザインの各段階での参加者の流れに関するデータが収集されます。 さらに、治療前の期待、治療後の満足度、および自己認識された改善の全体的な評価が評価されます。
仮説: 上記の指標によって測定される MBCT の実現可能性は、CBT などの痛みに対する他の心理社会的治療の同様のデータに匹敵すると予想されます。
目的 2: 慢性疼痛に対する MBCT の有効性の最初のテストとして、治験責任医師は介入前および介入後の措置について、即時治療条件と遅延治療 (OT) コントロールを比較します。 現在のプロジェクトの時間的制約により、将来の提案の一部としてフォローアップ評価が必要になります。
仮説: 即時治療条件の参加者は、OT と比較して、痛みの受容、痛みの壊滅、および痛みの干渉の主要な結果の測定において、大幅に大きな治療前の利益を得ます。マインドフルネス、痛みの強さ、知覚障害、自己効力感、生活の質、うつ病の二次的結果の測定。
長期目標: 将来のプロジェクトには、MBCT を注意制御条件 (教育支援グループ) と比較するランダム化比較試験 (RCT) が含まれ、最終的には CBT と MBCT の比較有効性研究が含まれます。
提案された研究の革新的な側面:これは慢性疼痛に対するMBCTの最初の検査であり、包括的な治療アプローチを形成するためにマインドフルネスと認知行動療法の特定の要素を組み込んでいます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- UATuscaloosa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片頭痛および/または緊張型頭痛による、月に少なくとも 3 日 (過去 3 か月以上) の痛みの日;
- 医師による頭痛の最近の評価(6か月以内)、参加者はまた、研究に参加するために医師から許可を得る必要があります。
- 19歳以上;
- 自己監視フォームを理解するのに十分な読解力;
- 現在向精神薬または頭痛薬を使用している場合、これらの薬の使用は治療の少なくとも 4 週間前に開始されている必要があります。と
- ビデオカメラは参加者ではなくグループリーダーに向けられますが、グループ治療セッション中にビデオ撮影されることに同意してください。
除外基準:
- 発作または顔面神経痛の病歴。これらの状態は頭痛の正確な診断を妨げる可能性があります。
- 重大な認知障害;
- 統合失調症、双極性感情障害または薬物乱用の病歴。これらの状態は、治療中に精神医学的緊急事態を引き起こす可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マインドフルネスに基づく認知療法 * (MBCT)
マインドフルネスに基づく認知療法は、慢性的な頭痛の痛みへの対処と管理を改善することを目的としています。
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認知行動 (積極的な治療条件)
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介入なし:遅延治療コントロール * (DT)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日記
時間枠:6ヵ月
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頭痛指数、頭痛の持続時間、頭痛の頻度、および頭痛に関連する障害の頭痛日記の記録。 治療前、状態の開始前の2週間毎日、状態の間毎日(つまり、治療と対照状態の参加者の両方が日記を完成させる)、治療後、6か月のフォローアップ。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般健康調査
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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一般健康調査ショートフォーム 36 (SF-36);片頭痛障害評価 (MIDAS);ベックうつ病目録、第 2 版 (BDI-II)。痛みの壊滅的なスケール (PCS);マインドフルな注意と意識のスケール (MAAS);慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ);頭痛管理自己効力感尺度 (HMSE);痛み評価目録 (PAI)。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Beverly E Thorn, Ph.D.、University of Alabama, Tuscaloosa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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