- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01213056
Mindfulness-baseret kognitiv terapi til behandling af kroniske hovedpinesmerter
Litteraturen om effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kroniske smerter er veletableret. Støtte til effektiviteten af Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) og andre mindfulness-baserede behandlinger for kroniske smerter er under opbygning. For nylig har forskning påvist effektiviteten af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) ved samtidig at adressere de resultatvariabler, der er målrettet af både CBT og mindfulness-baserede behandlingsmodaliteter. Selvom effektiviteten af MBCT-depression og for andre populationer er blevet undersøgt, er der ingen eksisterende litteratur, der rapporterer om MBCT for kroniske smerter. Den nuværende ansøgning foreslår at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en MBCT-protokol tilpasset til kroniske smerter i en række pilotgrupper med hovedpinesmertepatienter. Vi udvalgte hovedpinesmertepatienter til dette forsøg, fordi hovedpinesmerter er en almindelig klage i den generelle befolkning, er den hyppigst rapporterede årsag til smerte i lægepraksis og er en af de mest invaliderende tilstande for begge køn kombineret. For at undersøge gennemførligheden af den tilpassede protokol vil efterforskerne undersøge en række behandlingsrelaterede udfald såsom rekruttering, afslutning og frafaldsrater. Både primære og sekundære udfaldsvariabler vil blive undersøgt for at bestemme behandlingens effektivitet.
Denne undersøgelse vil give et forskningsgrundlag, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af MBCT mod smerter. Resultater fra denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner MBCT med opmærksomhedskontrol, og fremtidige sammenlignende effektivitetsstudier af MBCT og CBT.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er veletableret som en effektiv behandling af en lang række kroniske smertetilstande, herunder hovedpine. En lovende tendens inden for det adfærdsmedicinske område i de senere år har været integrationen af mindfulness i traditionelle behandlingsmodaliteter og udviklingen af innovative behandlinger baseret på disse principper. Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) opretholder en patientcentreret tilgang, der fokuserer på mindfulness meditation som nøglemekanismen til at lære folk at håndtere deres smerte, tage bedre vare på sig selv og forbedre deres generelle livskvalitet. MBSR er med succes blevet brugt i en række lidelser, herunder kroniske smerter 1,2,3 og i almindelige medicinske populationer. at inkorporere mere traditionelle kognitive adfærdsmæssige interventioner i den eksisterende MBSR-ramme. Undersøgelser af MBCT understøtter dets effektivitet til at fremkalde kognitive ændringer svarende til dem, der er påvist i CBT, mens de stadig inkorporerer de mere generelle gavnlige virkninger set i MBSR,6,7,8,9,10Mens MBCT er blevet anvendt på andre populationer, har der ikke været nogen offentliggjort arbejde til dato, der tilpasser det til patienter med kroniske smerter. Dette er et overraskende hul i litteraturen givet effektiviteten af både CBT og mindfulness uafhængigt for kronisk smerte. Derfor søger nærværende forslag at begynde at udfylde disse huller ved at teste gennemførligheden og effektiviteten af MBCT til kroniske smerter i en række pilotgrupper.
Primære specifikke mål Det foreslåede projekt er en feasibility-undersøgelse designet til at teste MBCT-protokollen til behandling af kroniske smerter og til at levere pilotdata til støtte for efterfølgende forskningsforslag, der skal indsendes til National Institutes of Health. I dette indledende forsøg vil efterforskerne bruge patienter med primære klager over hovedpinesmerter og behandle dem på en samarbejdende hovedpineklinik. Vi valgte denne målgruppe, fordi hovedpinesmerter er stærkt invaliderende og er den mest almindelige smerterelaterede sygdom, der behandles i medicinsk praksis. I betragtning af undersøgelsens tidsramme er det desuden mere muligt at rekruttere patienter, hvor PI har et etableret og løbende samarbejdsforhold. Det foreslåede projekt lægger vægt på forskningsområdet sundhed, medicin og adfærd.
Formål 1: For at undersøge gennemførligheden af behandlingen vil der blive indsamlet data vedrørende deltagerflow på tværs af hvert trin i undersøgelsesdesignet, herunder rekruttering, deltagelse og frafaldsprocenter og procentdel af deltagelse i sessioner. Ydermere vil forventninger før behandling, tilfredshed efter behandling og globale vurderinger af selvopfattet forbedring blive vurderet.
Hypoteser: Det forventes, at gennemførligheden af MBCT, målt ved ovenstående indikatorer, vil være sammenlignelig med lignende data for andre psykosociale behandlinger for smerte, såsom CBT.
Mål 2: Som en indledende test af effektiviteten af MBCT til kroniske smerter, vil efterforskerne sammenligne en umiddelbar behandlingstilstand med en forsinket behandling (OT) kontrol på præ- og post-interventionsforanstaltninger. Tidsbegrænsninger for det nuværende projekt vil nødvendiggøre opfølgende vurdering for at være en del af fremtidige forslag.
Hypoteser: Deltagere i den umiddelbare behandlingstilstand vil opnå signifikant større præ-postbehandlingsgevinster sammenlignet med OT på primære resultatmål for smerteaccept, smertekatastrofer og smerteinterferens; og sekundære udfaldsmål for opmærksomhed, smerteintensitet, oplevet handicap, self-efficacy, livskvalitet og depression.
Langsigtede mål: Fremtidige projekter vil omfatte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner MBCT med en opmærksomhedskontroltilstand (undervisningsstøttegruppe), og til sidst en sammenlignende effektivitetsstudie af CBT vs. MBCT.
Innovative aspekter af den foreslåede undersøgelse: Dette er den første undersøgelse af MBCT for kronisk smerte, som inkorporerer specifikke komponenter af mindfulness og kognitiv adfærdsterapi for at danne en omfattende behandlingstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 smertedage om måneden (i de sidste 3 måneder eller mere) på grund af migræne og/eller spændingshovedpine;
- Nylig evaluering (inden for 6 måneder) af hovedpine af en læge, deltagere skal også modtage tilladelse fra deres læge for at deltage i undersøgelsen;
- Alder på 19 år eller ældre;
- Læseevne tilstrækkelig til at forstå selvovervågningsformer;
- Hvis du i øjeblikket bruger psykotrope eller hovedpinemedicin, skal brugen af disse medicin være påbegyndt mindst 4 uger før behandling; og
- Aftal at blive videofilmet under gruppebehandlingssessionerne, selvom videokameraet vil være rettet mod gruppelederen og ikke rettet mod deltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald eller ansigtsneuralgi, da disse tilstande kan udelukke den nøjagtige diagnose af hovedpine;
- Betydelig kognitiv svækkelse;
- Anamnese med skizofreni, bipolar affektiv lidelse eller stofmisbrug, da disse tilstande kan resultere i en psykiatrisk nødsituation under behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness baseret kognitiv terapi * (MBCT)
Mindfulness baseret kognitiv terapi havde til formål at forbedre håndteringen af og håndtere kroniske hovedpinesmerter.
|
Kognitiv adfærd (aktiv behandlingstilstand)
|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandlingskontrol * (DT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine dagbog
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedpinedagbogsregistreringer af hovedpineindeks, hovedpinevarighed, hovedpinefrekvens og hovedpinerelateret handicap. Forbehandling, dagligt i to uger før påbegyndelse af tilstanden, dagligt under tilstanden (dvs. deltagere i både behandling og kontroltilstand udfylder dagbogen), efterbehandling, 6-måneders opfølgning. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
General Health Survey Short-Form 36 (SF-36); Migræne handicapvurdering (MIDAS); Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II); Pain Catastrophizing Scale (PCS); Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS); Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ); Hovedpine Management Self-Efficacy scale (HMSE); og Pain Appraisal Inventory (PAI).
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0378
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .