- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01213056
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen
Die Literatur zur Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung chronischer Schmerzen ist gut etabliert. Die Unterstützung für die Wirksamkeit von Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) und anderen auf Achtsamkeit basierenden Behandlungen für chronische Schmerzen nimmt zu. Kürzlich hat die Forschung die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei der gleichzeitigen Adressierung der Ergebnisvariablen gezeigt, auf die sowohl CBT- als auch achtsamkeitsbasierte Behandlungsmodalitäten abzielen. Obwohl die Wirksamkeit von MBCT-Depression und für andere Populationen untersucht wurde, gibt es keine vorhandene Literatur, die über MBCT bei chronischen Schmerzen berichtet. Der aktuelle Antrag sieht vor, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines MBCT-Protokolls, angepasst an chronische Schmerzen, in einer Reihe von Pilotgruppen mit Kopfschmerzpatienten zu untersuchen. Wir haben Kopfschmerzpatienten für diese Studie ausgewählt, weil Kopfschmerz eine häufige Beschwerde in der Allgemeinbevölkerung ist, die am häufigsten berichtete Schmerzursache in der medizinischen Praxis ist und eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen für beide Geschlechter zusammen darstellt. Um die Machbarkeit des angepassten Protokolls zu untersuchen, werden die Forscher eine Reihe von behandlungsbezogenen Ergebnissen untersuchen, wie z. B. Rekrutierungs-, Abschluss- und Abbruchquoten. Sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisvariablen werden untersucht, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.
Diese Studie wird eine Forschungsgrundlage schaffen, die die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von MBCT bei Schmerzen untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von MBCT mit Aufmerksamkeitskontrolle und für zukünftige vergleichende Wirksamkeitsstudien von MBCT und CBT legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist als wirksame Behandlung für eine Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Kopfschmerzen, gut etabliert. Ein vielversprechender Trend auf dem Gebiet der Verhaltensmedizin war in den letzten Jahren die Integration von Achtsamkeit in traditionelle Behandlungsmodalitäten und die Entwicklung innovativer Behandlungen auf der Grundlage dieser Prinzipien. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) verfolgt einen patientenzentrierten Ansatz, der sich auf Achtsamkeitsmeditation als Schlüsselmechanismus konzentriert, um Menschen beizubringen, wie sie mit ihren Schmerzen umgehen, besser auf sich selbst aufpassen und ihre allgemeine Lebensqualität verbessern können. MBSR wurde erfolgreich bei einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt, einschließlich chronischer Schmerzen 1,2,3 und in der Allgemeinmedizin 4 Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), 5 die ursprünglich zur Rückfallprävention bei schweren Depressionen entwickelt wurde, ist im Wesentlichen eine Modifikation von MBSR traditionellere kognitive Verhaltensinterventionen in das bestehende MBSR-Framework zu integrieren. Studien zu MBCT unterstützen seine Wirksamkeit bei der Auslösung kognitiver Veränderungen, die denen ähnlich sind, die bei CBT gezeigt wurden, während sie immer noch die allgemeineren heilsamen Wirkungen beinhalten, die bei MBSR beobachtet werden bisher veröffentlichte Arbeiten zur Anpassung an chronische Schmerzpatienten. Dies ist eine überraschende Lücke in der Literatur angesichts der Wirksamkeit von CBT und Achtsamkeit unabhängig voneinander bei chronischen Schmerzen. Daher versucht der vorliegende Vorschlag, diese Lücken zu schließen, indem die Machbarkeit und Wirksamkeit der MBCT bei chronischen Schmerzen in einer Reihe von Pilotgruppen getestet wird.
Primäre spezifische Ziele Das vorgeschlagene Projekt ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, das MBCT-Protokoll für die Behandlung chronischer Schmerzen zu testen und Pilotdaten bereitzustellen, um nachfolgende Forschungsvorschläge zu unterstützen, die bei den National Institutes of Health eingereicht werden sollen. In dieser ersten Studie werden die Forscher Patienten mit primären Kopfschmerzbeschwerden verwenden und sie in einer kooperierenden Kopfschmerzklinik behandeln. Wir haben diese Zielpopulation ausgewählt, weil Kopfschmerzen stark beeinträchtigend sind und die am häufigsten behandelte schmerzbedingte Beschwerde in der medizinischen Praxis sind. Darüber hinaus ist es angesichts des Zeitrahmens der Studie praktikabler, Patienten zu rekrutieren, bei denen der PI eine etablierte und anhaltende Kooperationsbeziehung hat. Das vorgeschlagene Projekt konzentriert sich auf den Forschungsbereich Gesundheit, Medizin und Verhalten.
Ziel 1: Um die Durchführbarkeit der Behandlung zu untersuchen, werden Daten zum Teilnehmerfluss in jeder Phase des Studiendesigns gesammelt, einschließlich Rekrutierung, Teilnahme und Abbrecherquoten sowie Prozentsatz der besuchten Sitzungen. Darüber hinaus werden die Erwartungen vor der Behandlung, die Zufriedenheit nach der Behandlung und die Gesamtbewertung der selbst wahrgenommenen Verbesserung bewertet.
Hypothesen: Es wird erwartet, dass die Durchführbarkeit von MBCT, gemessen an den oben genannten Indikatoren, mit ähnlichen Daten für andere psychosoziale Schmerzbehandlungen, wie z. B. CBT, vergleichbar sein wird.
Ziel 2: Als erster Test der Wirksamkeit von MBCT bei chronischen Schmerzen werden die Prüfärzte einen sofortigen Behandlungszustand mit einer verzögerten Behandlung (OT)-Kontrolle bei prä- und postinterventionellen Maßnahmen vergleichen. Die Zeitbeschränkungen des aktuellen Projekts werden eine Folgebewertung erfordern, um Teil zukünftiger Vorschläge zu sein.
Hypothesen: Teilnehmer im unmittelbaren Behandlungszustand werden im Vergleich zu OT signifikant größere Gewinne vor und nach der Behandlung in Bezug auf primäre Ergebnismaße der Schmerzakzeptanz, Schmerzkatastrophisierung und Schmerzinterferenz erzielen; und sekundäre Ergebnismaße für Achtsamkeit, Schmerzintensität, wahrgenommene Behinderung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Depression.
Langfristige Ziele: Zukünftige Projekte werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) umfassen, in der MBCT mit einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung (Bildungsunterstützungsgruppe) verglichen wird, und schließlich eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von CBT vs. MBCT.
Innovative Aspekte der vorgeschlagenen Studie: Dies ist die erste Untersuchung der MBCT bei chronischen Schmerzen, die spezifische Komponenten der Achtsamkeits- und kognitiven Verhaltenstherapie zu einem umfassenden Behandlungsansatz zusammenfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 Schmerztage pro Monat (seit 3 Monaten oder länger) aufgrund von Migräne und/oder Spannungskopfschmerzen;
- Kürzliche Untersuchung (innerhalb von 6 Monaten) von Kopfschmerzen durch einen Arzt, die Teilnehmer müssen auch die Erlaubnis ihres Arztes erhalten, um an der Studie teilzunehmen;
- Alter von 19 Jahren oder älter;
- Lesefähigkeit ausreichend, um Formulare zur Selbstkontrolle zu verstehen;
- Wenn Sie derzeit Psychopharmaka oder Kopfschmerzmedikamente einnehmen, muss die Einnahme dieser Medikamente mindestens 4 Wochen vor der Behandlung begonnen haben; Und
- Stimmen Sie zu, während der Gruppenbehandlungssitzungen auf Video aufgezeichnet zu werden, obwohl die Videokamera auf den Gruppenleiter und nicht auf den Teilnehmer gerichtet ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Gesichtsneuralgie, da diese Zustände die genaue Diagnose von Kopfschmerzen ausschließen könnten;
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung;
- Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung oder Drogenmissbrauch, da diese Zustände während der Behandlung zu einem psychiatrischen Notfall führen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie * (MBCT)
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zielte darauf ab, die Bewältigung und Bewältigung chronischer Kopfschmerzen zu verbessern.
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Kognitives Verhalten (aktiver Behandlungszustand)
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Kein Eingriff: Verzögerte Behandlungskontrolle * (DT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tagebuch der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Kopfschmerztagebuchaufzeichnungen von Kopfschmerzindex, Kopfschmerzdauer, Kopfschmerzhäufigkeit und kopfschmerzbedingter Behinderung. Vorbehandlung, täglich für zwei Wochen vor Beginn der Erkrankung, täglich während der Erkrankung (d. h. sowohl die Teilnehmer der Behandlung als auch der Kontrollerkrankung füllen das Tagebuch aus), Nachbehandlung, 6-Monats-Follow-up. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Gesundheitserhebung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Allgemeine Gesundheitserhebung Kurzform 36 (SF-36); Die Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS); Beck-Depressionsinventar, 2. Auflage (BDI-II); Pain Catastrophizing Scale (PCS); Achtsame Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS); Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ); Kopfschmerzmanagement-Selbstwirksamkeitsskala (HMSE); und Pain Appraisal Inventory (PAI).
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0378
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