- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01213056
Terapia cognitiva basada en mindfulness para el tratamiento del dolor de cabeza crónico
La literatura sobre la eficacia de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) para el tratamiento del dolor crónico está bien establecida. Se está acumulando apoyo para la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y otros tratamientos basados en la atención plena para el dolor crónico. Recientemente, la investigación ha demostrado la eficacia de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para abordar simultáneamente las variables de resultado a las que se dirigen tanto la TCC como las modalidades de tratamiento basadas en mindfulness. Aunque se ha investigado la eficacia de la depresión MBCT y para otras poblaciones, no existe literatura existente que informe sobre MBCT para el dolor crónico. La aplicación actual propone investigar la viabilidad y eficacia de un protocolo MBCT adaptado para el dolor crónico en una serie de grupos piloto con pacientes con dolor de cabeza. Seleccionamos pacientes con dolor de cabeza para este ensayo porque el dolor de cabeza es una queja común en la población general, es la causa de dolor informada con más frecuencia en la práctica médica y es una de las condiciones más incapacitantes para ambos sexos combinados. Para examinar la viabilidad del protocolo adaptado, los investigadores investigarán una serie de resultados relacionados con el tratamiento, como las tasas de reclutamiento, finalización y abandono. Se investigarán las variables de resultado primarias y secundarias para determinar la eficacia del tratamiento.
Este estudio proporcionará una base de investigación que examinará la viabilidad y eficacia de MBCT para el dolor. Los resultados de este estudio sentarán las bases para futuros ensayos controlados aleatorios que comparen MBCT con el control de la atención, y futuros estudios comparativos de efectividad de MBCT y CBT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) está bien establecida como un tratamiento eficaz para una amplia variedad de condiciones de dolor crónico, incluido el dolor de cabeza. Una tendencia prometedora dentro del campo de la medicina conductual en los últimos años ha sido la integración de la atención plena en las modalidades de tratamiento tradicionales y el desarrollo de tratamientos innovadores basados en estos principios. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) mantiene un enfoque centrado en el paciente que se centra en la meditación de la atención plena como el mecanismo clave para enseñar a las personas cómo lidiar con su dolor, cuidarse mejor y mejorar su calidad de vida en general. MBSR se ha utilizado con éxito en una serie de trastornos, incluido el dolor crónico 1,2,3 y en poblaciones médicas generales. para incorporar intervenciones cognitivo-conductuales más tradicionales en el marco MBSR existente. Los estudios de MBCT respaldan su eficacia para provocar cambios cognitivos similares a los demostrados en la TCC, al mismo tiempo que incorporan los efectos saludables más generales observados en MBSR,6,7,8,9,10 Si bien MBCT se ha aplicado a otras poblaciones, no ha habido trabajo publicado hasta la fecha adaptándolo a pacientes con dolor crónico. Esta es una brecha sorprendente en la literatura dada la efectividad tanto de la TCC como de la atención plena de forma independiente para el dolor crónico. Por lo tanto, la presente propuesta busca comenzar a llenar estos vacíos probando la viabilidad y eficacia de MBCT para el dolor crónico en una serie de grupos piloto.
Objetivos específicos primarios El proyecto propuesto es un estudio de viabilidad diseñado para probar el protocolo MBCT para el tratamiento del dolor crónico y proporcionar datos piloto para respaldar las propuestas de investigación posteriores que se presentarán a los Institutos Nacionales de Salud. En este ensayo inicial, los investigadores utilizarán pacientes con quejas primarias de dolor de cabeza y los tratarán en una clínica de dolor de cabeza colaboradora. Seleccionamos esta población objetivo porque el dolor de cabeza es altamente incapacitante y es la queja relacionada con el dolor más común tratada en la práctica médica. Además, dado el marco de tiempo del estudio, es más factible reclutar pacientes donde el PI tiene una relación de colaboración establecida y continua. El proyecto propuesto enfatiza el área de investigación de salud, medicina y comportamiento.
Objetivo 1: para examinar la viabilidad del tratamiento, se recopilarán datos sobre el flujo de participantes en cada etapa del diseño del estudio, incluidas las tasas de reclutamiento, participación y abandono, y el porcentaje de sesiones a las que asistió. Además, se evaluarán las expectativas previas al tratamiento, la satisfacción posterior al tratamiento y las calificaciones globales de mejora autopercibida.
Hipótesis: Se espera que la viabilidad de MBCT, medida por los indicadores anteriores, sea comparable a datos similares para otros tratamientos psicosociales para el dolor, como la TCC.
Objetivo 2: como prueba inicial de la eficacia de MBCT para el dolor crónico, los investigadores compararán una condición de tratamiento inmediato con un control de tratamiento diferido (TO) en las medidas previas y posteriores a la intervención. Las limitaciones de tiempo del proyecto actual requerirán una evaluación de seguimiento para formar parte de futuras propuestas.
Hipótesis: Los participantes en la condición de tratamiento inmediato obtendrán ganancias antes y después del tratamiento significativamente mayores en comparación con OT en las medidas de resultado primarias de aceptación del dolor, catastrofización del dolor e interferencia del dolor; y medidas de resultado secundarias de atención plena, intensidad del dolor, discapacidad percibida, autoeficacia, calidad de vida y depresión.
Objetivos a largo plazo: los proyectos futuros incluirán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare MBCT con una condición de control de la atención (grupo de apoyo educativo) y, finalmente, un estudio de eficacia comparativa de TCC frente a MBCT.
Aspectos innovadores del estudio propuesto: Este es el primer examen de MBCT para el dolor crónico, que incorpora componentes específicos de atención plena y terapia cognitiva conductual para formar un enfoque de tratamiento integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- UATuscaloosa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 días de dolor por mes (durante los últimos 3 meses o más) debido a migraña y/o cefalea tensional;
- Evaluación reciente (dentro de los 6 meses) de los dolores de cabeza por parte de un médico; los participantes también deberán recibir el permiso de su médico para participar en el estudio;
- Edad de 19 años o más;
- Capacidad de lectura suficiente para comprender formas de autocontrol;
- Si actualmente usa medicamentos psicotrópicos o para el dolor de cabeza, el uso de estos medicamentos debe haber comenzado al menos 4 semanas antes del tratamiento; y
- Acepte ser grabado en video durante las sesiones de tratamiento grupal, aunque la cámara de video estará dirigida al líder del grupo y no al participante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o neuralgia facial, ya que estas condiciones pueden impedir el diagnóstico preciso de dolor de cabeza;
- Deterioro cognitivo significativo;
- Historial de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar o abuso de sustancias, ya que estas condiciones podrían resultar en una emergencia psiquiátrica durante el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness* (MBCT)
La terapia cognitiva basada en la atención plena tuvo como objetivo mejorar el afrontamiento y el manejo del dolor de cabeza crónico.
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Cognitivo conductual (condición de tratamiento activo)
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Sin intervención: Control Tratamiento Retardado* (DT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registros diarios de dolor de cabeza del índice de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, frecuencia del dolor de cabeza y discapacidad relacionada con el dolor de cabeza. Pretratamiento, diariamente durante dos semanas antes del comienzo de la condición, diariamente durante la condición (es decir, tanto los participantes de la condición de tratamiento como los de control completan el diario), después del tratamiento, seguimiento de 6 meses. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta General de Salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Encuesta General de Salud Formulario Abreviado 36 (SF-36); la Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS); Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II); Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS); Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ); escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza (HMSE); e Inventario de Evaluación del Dolor (PAI).
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0378
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