- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01213056
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia kroonisen päänsärkykivun hoitoon
Kirjallisuus kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuudesta kroonisen kivun hoidossa on vakiintunutta. Tuki Mindfulness Based Stress Reductionin (MBSR) ja muiden mindfulness-pohjaisten kroonisen kivun hoitojen tehokkuudelle kasvaa. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet Mindfulness Based Cognitive Therapyn (MBCT) tehokkuuden samanaikaisesti sekä CBT- että mindfulness-pohjaisten hoitomuotojen kohdentamien tulosmuuttujien kanssa. Vaikka MBCT-masennuksen ja muiden väestöryhmien tehoa on tutkittu, MBCT:stä kroonisen kivun hoitoon ei ole olemassa kirjallisuutta. Nykyinen hakemus ehdottaa krooniseen kipuun mukautetun MBCT-protokollan toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkimista päänsärkypotilaiden pilottiryhmissä. Valitsimme päänsärkypotilaita tähän tutkimukseen, koska päänsärkykipu on yleinen valitus väestössä, se on yleisimmin raportoitu kivun syy lääketieteellisessä käytännössä ja on yksi vammauttavimmista tiloista molemmille sukupuolille yhteensä. Muokatun protokollan toteutettavuuden tutkimiseksi tutkijat tutkivat useita hoitoon liittyviä tuloksia, kuten rekrytointia, valmistumista ja keskeyttämisasteita. Sekä primaarisia että toissijaisia tulosmuuttujia tutkitaan hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Tämä tutkimus tarjoaa tutkimuspohjan, jossa tutkitaan MBCT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta kipuun. Tämän tutkimuksen tulokset luovat perustan tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, joissa verrataan MBCT:tä huomionhallintaan, sekä tuleville MBCT:n ja CBT:n vertaileville tehokkuustutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on vakiintunut tehokkaaksi hoitomuodoksi monenlaisiin kroonisiin kiputiloihin, mukaan lukien päänsäryn kipu. Lupaava suuntaus käyttäytymislääketieteen alalla viime vuosina on ollut mindfulnessin integroiminen perinteisiin hoitomuotoihin ja innovatiivisten hoitojen kehittäminen näihin periaatteisiin perustuen. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ylläpitää potilaskeskeistä lähestymistapaa, joka keskittyy mindfulness-meditaatioon keskeisenä mekanismina, joka opettaa ihmisiä selviytymään kipustaan, pitämään parempaa huolta itsestään ja parantamaan yleistä elämänlaatuaan. MBSR:ää on käytetty menestyksekkäästi useissa häiriöissä, mukaan lukien krooninen kipu 1, 2, 3 ja yleiset lääketieteelliset populaatiot 4 Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)5, joka alun perin kehitettiin vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisyyn, on pohjimmiltaan MBSR:n muunnos. sisällyttää perinteisempiä kognitiivis-käyttäytymisinterventioita olemassa olevaan MBSR-kehykseen. MBCT:tä koskevat tutkimukset tukevat sen tehokkuutta saada aikaan samanlaisia kognitiivisia muutoksia kuin CBT:ssä, mutta silti MBSR:ssä havaitut yleisemmät terveelliset vaikutukset,6,7,8,9,10Vaikka MBCT:tä on sovellettu muihin populaatioihin, ei ole julkaissut tähän mennessä töitä, joissa se on mukautettu kroonisen kipupotilaille. Tämä on yllättävä aukko kirjallisuudessa, kun otetaan huomioon sekä CBT:n että mindfulnessin tehokkuus itsenäisesti kroonisen kivun hoidossa. Siksi tällä ehdotuksella pyritään aloittamaan näiden aukkojen täyttäminen testaamalla MBCT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa pilottiryhmissä.
Ensisijaiset erityistavoitteet Ehdotettu hanke on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on testata MBCT-protokollaa kroonisen kivun hoidossa ja tuottaa pilottitietoja myöhempien tutkimusehdotusten tueksi, jotka toimitetaan kansallisille terveysinstituuteille. Tässä alkuperäisessä tutkimuksessa tutkijat käyttävät potilaita, joilla on ensisijaisesti päänsärkykipuvalituksia, ja hoitavat heitä yhteistyössä päänsäryn klinikalla. Valitsimme tämän kohderyhmän, koska päänsäryn kipu on erittäin vammauttavaa ja yleisin lääketieteen hoidossa hoidettava kipuun liittyvä vaiva. Lisäksi tutkimuksen aikakehyksen vuoksi on mahdollista rekrytoida potilaita, joilla PI:llä on vakiintunut ja jatkuva yhteistyösuhde. Ehdotettu hanke painottaa terveyden, lääketieteen ja käyttäytymisen tutkimusaluetta.
Tavoite 1: Hoidon toteutettavuuden tutkimiseksi kerätään tietoja osallistujavirrasta tutkimussuunnitelman kussakin vaiheessa, mukaan lukien rekrytointi, osallistuminen ja keskeyttäminen sekä osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus. Lisäksi arvioidaan hoitoa edeltäviä odotuksia, hoidon jälkeistä tyytyväisyyttä ja maailmanlaajuisia arvioita itse kokemasta paranemisesta.
Hypoteesit: Odotetaan, että MBCT:n toteutettavuus, mitattuna yllä olevilla indikaattoreilla, on verrattavissa muihin kivun psykososiaalisiin hoitomuotoihin, kuten CBT:hen, saatuihin vastaaviin tietoihin.
Tavoite 2: Alkutestissä MBCT:n tehosta kroonisen kivun hoidossa tutkijat vertaavat välitöntä hoitotilaa viivästyneen hoidon (OT) kontrolliin interventiota edeltävien ja jälkeisten toimenpiteiden yhteydessä. Nykyisen hankkeen aikarajoitukset edellyttävät jatkoarviointia osana tulevia ehdotuksia.
Hypoteesit: Osallistujat, joilla on välitön hoitotila, saavat huomattavasti suuremmat hoidon jälkeiset edut verrattuna OT:iin ensisijaisilla tulosmittauksilla, jotka ovat kivun hyväksyminen, kivun tuhoaminen ja kivun häiriöt; ja toissijaiset tulosmittaukset: mindfulness, kivun voimakkuus, havaittu vammaisuus, itsetehokkuus, elämänlaatu ja masennus.
Pitkän aikavälin tavoitteet: Tuleviin hankkeisiin sisältyy satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan MBCT:tä huomionhallintatilaan (koulutuksen tukiryhmä), ja lopulta vertaileva tehokkuustutkimus CBT vs. MBCT:stä.
Ehdotetun tutkimuksen innovatiiviset näkökohdat: Tämä on ensimmäinen kroonisen kivun MBCT-tutkimus, joka sisältää erityisiä mindfulnessin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian komponentteja kokonaisvaltaisen hoitotavan muodostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kipupäivää kuukaudessa (viimeisen 3 kuukauden aikana tai enemmän) migreenin ja/tai jännitystyyppisten päänsäryjen vuoksi;
- Lääkärin äskettäin tekemä päänsärkyarvio (6 kuukauden sisällä) osallistujien on myös saatava lääkäriltään lupa osallistua tutkimukseen;
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi;
- Riittävä lukutaito itsevalvontamuotojen ymmärtämiseen;
- Jos käytät parhaillaan psykotrooppisia tai päänsärkylääkkeitä, näiden lääkkeiden käytön on oltava aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa; ja
- Hyväksy, että hänet videoidaan ryhmähoitoistuntojen aikana, vaikka videokamera on suunnattu ryhmänjohtajaan, ei osallistujaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaus tai kasvojen neuralgia, koska nämä sairaudet voivat estää päänsäryn tarkan diagnoosin;
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen;
- Aiemmin skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden väärinkäyttö, koska nämä sairaudet voivat johtaa psykiatriseen hätätilanteeseen hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia* (MBCT)
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia pyrki parantamaan kroonisen päänsäryn kivun selviytymistä ja hallintaa.
|
Kognitiivinen käyttäytyminen (aktiivinen hoitotila)
|
|
Ei väliintuloa: Viivästyneen hoidon valvonta * (DT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päänsärkypäiväkirjan tallenteet päänsärkyindeksistä, päänsäryn kestosta, päänsäryn esiintymistiheydestä ja päänsärkyyn liittyvistä vammoista. Esihoito, päivittäin kahden viikon ajan ennen kunnon alkamista, päivittäin kunnon aikana (eli sekä hoito- että kontrollitilan osallistujat täyttävät päiväkirjan), hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Yleisen terveyskyselyn lyhyt lomake 36 (SF-36); Migreen Disability Assessment (MIDAS); Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II); Pain Catastrophizing Scale (PCS); Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS); Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ); Päänsärky Management Self-Efficacy asteikko (HMSE); ja Pain Appraisal Inventory (PAI).
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .