- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01213056
Terapia poznawcza oparta na uważności w leczeniu przewlekłego bólu głowy
Literatura dotycząca skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu bólu przewlekłego jest dobrze ugruntowana. Rośnie poparcie dla skuteczności redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i innych metod leczenia przewlekłego bólu opartych na uważności. Niedawno badania wykazały skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w jednoczesnym adresowaniu zmiennych wynikowych, na które ukierunkowane są zarówno CBT, jak i metody leczenia oparte na uważności. Chociaż zbadano skuteczność depresji MBCT i innych populacji, nie ma zachowanych doniesień literaturowych na temat MBCT w bólu przewlekłym. Bieżące zgłoszenie proponuje zbadanie wykonalności i skuteczności protokołu MBCT dostosowanego do bólu przewlekłego w szeregu grup pilotażowych z pacjentami z bólem głowy. Do tego badania wybraliśmy pacjentów z bólem głowy, ponieważ ból głowy jest powszechną dolegliwością w populacji ogólnej, jest najczęściej zgłaszaną przyczyną bólu w praktyce medycznej i jest jednym z najbardziej upośledzających schorzeń u obu płci łącznie. Aby zbadać wykonalność dostosowanego protokołu, badacze zbadają szereg wyników związanych z leczeniem, takich jak rekrutacja, ukończenie i wskaźniki rezygnacji. Zbadane zostaną zarówno pierwszorzędowe, jak i drugorzędowe zmienne wynikowe w celu określenia skuteczności leczenia.
Badanie to zapewni bazę badawczą badającą wykonalność i skuteczność MBCT w leczeniu bólu. Wyniki tego badania położą podwaliny pod przyszłe badania z randomizacją porównujące MBCT z kontrolą uwagi oraz przyszłe porównawcze badania skuteczności MBCT i CBT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma ugruntowaną pozycję jako skuteczna metoda leczenia szerokiej gamy przewlekłych stanów bólowych, w tym bólu głowy. Obiecującym trendem w dziedzinie medycyny behawioralnej w ostatnich latach jest integracja uważności z tradycyjnymi metodami leczenia i rozwój innowacyjnych metod leczenia opartych na tych zasadach. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) utrzymuje podejście skoncentrowane na pacjencie, które koncentruje się na medytacji uważności jako kluczowym mechanizmie uczenia ludzi, jak radzić sobie z bólem, lepiej dbać o siebie i poprawiać ogólną jakość życia. MBSR był z powodzeniem stosowany w wielu zaburzeniach, w tym w bólu przewlekłym 1,2,3 oraz w ogólnych populacjach medycznych 4 Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), 5 pierwotnie opracowana w celu zapobiegania nawrotom w dużej depresji, jest zasadniczo modyfikacją MBSR włączenie bardziej tradycyjnych interwencji poznawczo-behawioralnych do istniejących ram MBSR. Badania MBCT potwierdzają jego skuteczność w wywoływaniu zmian poznawczych podobnych do tych wykazanych w CBT, przy jednoczesnym uwzględnieniu bardziej ogólnych efektów zbawiennych obserwowanych w MBSR,6,7,8,9,10 Chociaż MBCT stosowano w innych populacjach, nie było opublikował dotychczas pracę dostosowującą ją do pacjentów z bólem przewlekłym. Jest to zaskakująca luka w literaturze, biorąc pod uwagę skuteczność zarówno CBT, jak i uważności niezależnie od bólu przewlekłego. Dlatego niniejsza propozycja ma na celu wypełnienie tych luk poprzez przetestowanie wykonalności i skuteczności MBCT w przypadku bólu przewlekłego w serii grup pilotażowych.
Główne cele szczegółowe Proponowany projekt jest studium wykonalności mającym na celu przetestowanie protokołu MBCT w leczeniu bólu przewlekłego oraz dostarczenie danych pilotażowych w celu wsparcia kolejnych propozycji badawczych, które zostaną przedłożone Narodowym Instytutom Zdrowia. W tej wstępnej próbie badacze wezmą udział w badaniu pacjentów z pierwotnymi dolegliwościami związanymi z bólem głowy i leczą ich we współpracującej klinice leczenia bólu głowy. Wybraliśmy tę populację docelową, ponieważ ból głowy jest wysoce upośledzający i jest najczęstszą dolegliwością związaną z bólem leczoną w praktyce medycznej. Ponadto, biorąc pod uwagę ramy czasowe badania, bardziej realna jest rekrutacja pacjentów, u których PI ma ustaloną i trwającą współpracę. Proponowany projekt kładzie nacisk na obszar badań zdrowia, medycyny i zachowania.
Cel 1: Aby zbadać wykonalność leczenia, zostaną zebrane dane dotyczące przepływu uczestników na każdym etapie projektu badania, w tym rekrutacji, uczestnictwa i wskaźników rezygnacji oraz procentu sesji, w których uczestniczyli. Ponadto oceniane będą oczekiwania przed leczeniem, satysfakcja po leczeniu oraz globalne oceny samooceny poprawy.
Hipotezy: Oczekuje się, że wykonalność MBCT, mierzona powyższymi wskaźnikami, będzie porównywalna z podobnymi danymi dotyczącymi innych psychospołecznych metod leczenia bólu, takich jak CBT.
Cel 2: W ramach wstępnego testu skuteczności MBCT w przypadku bólu przewlekłego, badacze porównają stan natychmiastowego leczenia z kontrolą z opóźnionym leczeniem (OT) na podstawie pomiarów przed i po interwencji. Ograniczenia czasowe obecnego projektu będą wymagały oceny uzupełniającej, która będzie częścią przyszłych wniosków.
Hipotezy: Uczestnicy w stanie natychmiastowego leczenia uzyskają znacznie większe korzyści przed i po leczeniu w porównaniu z OT w zakresie podstawowych wskaźników wyniku akceptacji bólu, katastrofalnego bólu i interferencji bólu; oraz drugorzędne miary wyników uważności, intensywności bólu, postrzeganej niepełnosprawności, poczucia własnej skuteczności, jakości życia i depresji.
Cele długoterminowe: Przyszłe projekty będą obejmowały randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące MBCT z warunkiem kontroli uwagi (edukacyjna grupa wsparcia), a ostatecznie badanie porównawcze skuteczności CBT vs. MBCT.
Innowacyjne aspekty proponowanego badania: Jest to pierwsze badanie MBCT w przypadku bólu przewlekłego, które obejmuje określone elementy uważności i terapii poznawczo-behawioralnej, tworząc kompleksowe podejście do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 dni bólu w miesiącu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej) z powodu migreny i/lub napięciowych bólów głowy;
- Niedawna ocena (w ciągu 6 miesięcy) bólów głowy przez lekarza, uczestnicy będą również musieli otrzymać zgodę swojego lekarza na udział w badaniu;
- Wiek 19 lat lub starszy;
- Umiejętność czytania wystarczająca do zrozumienia formularzy samokontroli;
- Jeśli obecnie stosujesz leki psychotropowe lub przeciwbólowe, stosowanie tych leków musi rozpocząć się co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; I
- Zgódź się na nagrywanie wideo podczas grupowych sesji terapeutycznych, chociaż kamera wideo będzie skierowana na lidera grupy, a nie na uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych lub nerwobólów twarzy, ponieważ te stany mogą uniemożliwić dokładne rozpoznanie bólu głowy;
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych;
- Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nadużywania substancji psychoaktywnych, ponieważ te stany mogą prowadzić do nagłych przypadków psychiatrycznych podczas leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawcza oparta na uważności * (MBCT)
Terapia poznawcza oparta na uważności, mająca na celu poprawę radzenia sobie z przewlekłym bólem głowy i radzenia sobie z nim.
|
Poznawczo-behawioralne (Aktywny stan leczenia)
|
|
Brak interwencji: Opóźniona kontrola leczenia * (DT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamiętnik bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapisy dziennika bólu głowy dotyczące wskaźnika bólu głowy, czasu trwania bólu głowy, częstotliwości bólu głowy i niepełnosprawności związanej z bólem głowy. Przed leczeniem, codziennie przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem choroby, codziennie w trakcie choroby (tj. zarówno uczestnicy leczenia, jak i grupa kontrolna wypełniają dziennik), po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Ogólna ankieta dotycząca stanu zdrowia – skrócona forma 36 (SF-36); Ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS); Inwentarz depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II); Skala Katastrofizacji Bólu (PCS); Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS); Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ); skala samoskuteczności leczenia bólu głowy (HMSE); i kwestionariusz oceny bólu (PAI).
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0378
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .