- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01213056
Kognitivní terapie založená na všímavosti pro léčbu chronické bolesti hlavy
Literatura o účinnosti kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu chronické bolesti je dobře zavedená. Buduje se podpora účinnosti Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) a další léčby chronické bolesti založené na všímavosti. Nedávno výzkum prokázal účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) při současném řešení výstupních proměnných, na které se zaměřuje jak CBT, tak léčebné modality založené na všímavosti. Ačkoli byla zkoumána účinnost deprese MBCT a pro jiné populace, neexistuje žádná existující literatura popisující MBCT pro chronickou bolest. Současná přihláška navrhuje prozkoumat proveditelnost a účinnost MBCT protokolu upraveného pro chronickou bolest v sérii pilotních skupin s pacienty s bolestí hlavy. Do této studie jsme vybrali pacienty s bolestí hlavy, protože bolest hlavy je běžnou stížností v obecné populaci, je nejčastěji uváděnou příčinou bolesti v lékařské praxi a je jedním z nejvíce invalidizujících stavů pro obě pohlaví dohromady. Aby vyšetřovatelé prozkoumali proveditelnost upraveného protokolu, prozkoumají řadu výsledků souvisejících s léčbou, jako je nábor, dokončení a míra předčasného ukončení. Za účelem stanovení účinnosti léčby budou zkoumány primární i sekundární výsledné proměnné.
Tato studie poskytne výzkumnou základnu zkoumající proveditelnost a účinnost MBCT na bolest. Výsledky této studie položí základ pro budoucí randomizované kontrolované studie srovnávající MBCT s kontrolou pozornosti a budoucí srovnávací studie účinnosti MBCT a CBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je dobře zavedená jako účinná léčba široké škály chronických bolestivých stavů, včetně bolesti hlavy. Slibným trendem v oblasti behaviorální medicíny v posledních letech je integrace všímavosti do tradičních léčebných modalit a vývoj inovativních léčebných postupů založených na těchto principech. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) zachovává přístup zaměřený na pacienta, který se zaměřuje na meditaci všímavosti jako klíčový mechanismus, který lidi učí, jak se vyrovnat se svou bolestí, lépe se o sebe starat a zlepšit celkovou kvalitu jejich života. MBSR se úspěšně používá u řady poruch, včetně chronické bolesti 1, 2, 3 a v obecné lékařské populaci 4 Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), 5 původně vyvinutá za účelem prevence relapsu u velké deprese, je v podstatě modifikací MBSR začlenit tradičnější kognitivně-behaviorální intervence do existujícího rámce MBSR. Studie MBCT podporují jeho účinnost při vyvolávání kognitivních změn podobných těm, které byly prokázány u CBT, a přitom stále zahrnují obecnější blahodárné účinky pozorované u MBSR, 6,7,8,9,10 Zatímco MBCT byl aplikován na jiné populace, žádné dosud publikované práce, které jej přizpůsobují pacientům s chronickou bolestí. Toto je překvapivá mezera v literatuře vzhledem k účinnosti CBT a všímavosti nezávisle na chronické bolesti. Tento návrh se proto snaží začít tyto mezery zaplňovat testováním proveditelnosti a účinnosti MBCT pro chronickou bolest v řadě pilotních skupin.
Primární specifické cíle Navrhovaný projekt je studie proveditelnosti navržená k testování protokolu MBCT pro léčbu chronické bolesti a k poskytnutí pilotních dat na podporu následných návrhů výzkumu, které mají být předloženy Národnímu institutu zdraví. V této počáteční studii budou vyšetřovatelé používat pacienty s primárními stížnostmi na bolest hlavy a léčit je na spolupracující klinice bolesti hlavy. Tuto cílovou populaci jsme vybrali, protože bolest hlavy je vysoce invalidizující a je nejčastějším problémem souvisejícím s bolestí, který se léčí v lékařské praxi. Vzhledem k časovému rámci studie je navíc snazší získat pacienty tam, kde má PI navázaný a pokračující vztah spolupráce. Navrhovaný projekt klade důraz na výzkumnou oblast zdraví, medicíny a chování.
Cíl 1: Pro prozkoumání proveditelnosti léčby budou shromážděna data týkající se toku účastníků napříč každou fází návrhu studie, včetně náboru, účasti a míry předčasného ukončení a procenta navštívených sezení. Dále budou hodnocena očekávání před léčbou, spokojenost po léčbě a globální hodnocení sebepociťovaného zlepšení.
Hypotézy: Očekává se, že proveditelnost MBCT, měřená výše uvedenými indikátory, bude srovnatelná s podobnými údaji pro jiné psychosociální léčby bolesti, jako je CBT.
Cíl 2: Jako počáteční test účinnosti MBCT na chronickou bolest budou vyšetřovatelé porovnávat stav okamžité léčby s kontrolou odložené léčby (OT) na předintervenčních a pointervenčních opatřeních. Časová omezení současného projektu si vyžádají následné posouzení, které bude součástí budoucích návrhů.
Hypotézy: Účastníci ve stavu okamžité léčby získají významně větší zisky před léčbou ve srovnání s OT na primárních výsledných měřeních akceptace bolesti, katastrofizace bolesti a interference bolesti; a sekundární výsledná měřítka všímavosti, intenzity bolesti, vnímaného postižení, vlastní účinnosti, kvality života a deprese.
Dlouhodobé cíle: Budoucí projekty budou zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající MBCT se stavem kontroly pozornosti (skupina na podporu vzdělávání) a případně srovnávací studii účinnosti CBT vs. MBCT.
Inovativní aspekty navrhované studie: Toto je první vyšetření MBCT pro chronickou bolest, které zahrnuje specifické složky všímavosti a kognitivně behaviorální terapie, aby vytvořily komplexní léčebný přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 3 dny bolesti za měsíc (za poslední 3 měsíce nebo déle) kvůli migréně a/nebo bolestem hlavy typu tenze;
- Nedávné hodnocení (do 6 měsíců) bolestí hlavy lékařem, účastníci budou také muset získat povolení od svého lékaře k účasti ve studii;
- Věk 19 let nebo starší;
- Schopnost čtení dostačující k porozumění formulářům sebekontroly;
- Pokud v současné době užíváte psychofarmaka nebo léky na bolest hlavy, je třeba s užíváním těchto léků začít nejméně 4 týdny před léčbou; a
- Souhlaste s tím, že budete během sezení skupinové léčby natáčeni na video, ačkoli videokamera bude namířena na vedoucího skupiny, nikoli na účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů nebo neuralgie obličeje, protože tyto stavy mohou bránit přesné diagnóze bolesti hlavy;
- Významná kognitivní porucha;
- Anamnéza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy nebo zneužívání návykových látek, protože tyto stavy mohou během léčby vyústit v psychiatrickou pohotovost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti * (MBCT)
Kognitivní terapie založená na všímavosti zaměřená na zlepšení zvládání a zvládání chronické bolesti hlavy.
|
Kognitivní chování (aktivní stav léčby)
|
|
Žádný zásah: Kontrola odloženého ošetření * (DT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Záznamy o bolesti hlavy v deníku s indexem bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, frekvence bolesti hlavy a postižení související s bolestí hlavy. Předléčba, denně po dobu dvou týdnů před začátkem stavu, denně během stavu (tj. deník vyplní účastníci léčby i kontrolního stavu), po léčbě, 6měsíční sledování. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecný zdravotní průzkum
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všeobecný zdravotní průzkum Short-Form 36 (SF-36); Hodnocení postižení migrénou (MIDAS); Beckův inventář deprese, druhé vydání (BDI-II); Škála katastrofizující bolesti (PCS); Stupnice všímavé pozornosti a povědomí (MAAS); Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ); Měřítko vlastní účinnosti zvládání bolesti hlavy (HMSE); a Pain Appraisal Inventory (PAI).
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .