- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01213056
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il trattamento del dolore cronico da cefalea
La letteratura sull'efficacia della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) per il trattamento del dolore cronico è ben consolidata. Il supporto per l'efficacia della riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e di altri trattamenti basati sulla consapevolezza per il dolore cronico sta crescendo. Recentemente, la ricerca ha dimostrato l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nell'affrontare contemporaneamente le variabili di risultato mirate sia dalla CBT che dalle modalità di trattamento basate sulla consapevolezza. Sebbene sia stata studiata l'efficacia della depressione da MBCT e per altre popolazioni, non esiste una letteratura esistente che riporti sull'MBCT per il dolore cronico. L'attuale domanda si propone di studiare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo MBCT adattato per il dolore cronico in una serie di gruppi pilota con pazienti con mal di testa. Abbiamo selezionato pazienti con mal di testa per questo studio perché il mal di testa è un disturbo comune nella popolazione generale, è la causa di dolore più frequentemente riportata nella pratica medica ed è una delle condizioni più invalidanti per entrambi i sessi messi insieme. Per esaminare la fattibilità del protocollo adattato, i ricercatori indagheranno su una serie di risultati correlati al trattamento come il reclutamento, il completamento e i tassi di abbandono. Entrambe le variabili di esito primarie e secondarie saranno studiate per determinare l'efficacia del trattamento.
Questo studio fornirà una base di ricerca che esamina la fattibilità e l'efficacia dell'MBCT per il dolore. I risultati di questo studio getteranno le basi per futuri studi controllati randomizzati che confrontano MBCT con il controllo dell'attenzione e futuri studi comparativi sull'efficacia di MBCT e CBT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è ben consolidata come trattamento efficace per un'ampia varietà di condizioni di dolore cronico, incluso il mal di testa. Una tendenza promettente nel campo della medicina comportamentale negli ultimi anni è stata l'integrazione della consapevolezza nelle modalità di trattamento tradizionali e lo sviluppo di trattamenti innovativi basati su questi principi. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) mantiene un approccio centrato sul paziente che si concentra sulla meditazione consapevole come meccanismo chiave per insegnare alle persone come affrontare il proprio dolore, prendersi più cura di se stesse e migliorare la qualità complessiva della vita. MBSR è stato utilizzato con successo in una serie di disturbi tra cui il dolore cronico 1,2,3 e in popolazioni mediche generali 4 La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), 5 originariamente sviluppata per mirare alla prevenzione delle ricadute nella depressione maggiore, è essenzialmente una modifica di MBSR incorporare interventi cognitivo-comportamentali più tradizionali nel quadro MBSR esistente. Gli studi sull'MBCT supportano la sua efficacia nel suscitare cambiamenti cognitivi simili a quelli dimostrati nella CBT, pur incorporando gli effetti salutari più generali osservati nell'MBSR,6,7,8,9,10Mentre l'MBCT è stato applicato ad altre popolazioni, non c'è stato alcun lavoro pubblicato fino ad oggi adattandolo ai pazienti con dolore cronico. Questa è una lacuna sorprendente nella letteratura data l'efficacia sia della CBT che della consapevolezza indipendentemente per il dolore cronico. Pertanto, la presente proposta cerca di iniziare a colmare queste lacune testando la fattibilità e l'efficacia dell'MBCT per il dolore cronico in una serie di gruppi pilota.
Obiettivi specifici primari Il progetto proposto è uno studio di fattibilità volto a testare il protocollo MBCT per il trattamento del dolore cronico ea fornire dati pilota a supporto di successive proposte di ricerca da sottoporre al National Institutes of Health. In questo studio iniziale gli investigatori utilizzeranno pazienti con disturbi primari di mal di testa e li tratteranno in una clinica collaborativa per il mal di testa. Abbiamo selezionato questa popolazione target perché il mal di testa è altamente disabilitante ed è il disturbo correlato al dolore più comune trattato nella pratica medica. Inoltre, dato l'arco temporale dello studio, è più fattibile reclutare pazienti dove il PI ha un rapporto di collaborazione consolidato e continuativo. Il progetto proposto pone l'accento sull'area di ricerca della salute, della medicina e del comportamento.
Obiettivo 1: Per esaminare la fattibilità del trattamento, saranno raccolti dati relativi al flusso dei partecipanti in ogni fase del disegno dello studio, inclusi reclutamento, partecipazione e tassi di abbandono e percentuale di sessioni frequentate. Inoltre, verranno valutate le aspettative pre-trattamento, la soddisfazione post-trattamento e le valutazioni globali del miglioramento auto-percepito.
Ipotesi: si prevede che la fattibilità dell'MBCT, misurata dagli indicatori di cui sopra, sarà paragonabile a dati simili per altri trattamenti psicosociali per il dolore, come la CBT.
Obiettivo 2: come test iniziale dell'efficacia dell'MBCT per il dolore cronico, i ricercatori confronteranno una condizione di trattamento immediato con un controllo del trattamento ritardato (OT) su misure pre e post-intervento. I vincoli temporali dell'attuale progetto richiederanno una valutazione di follow-up che faccia parte delle proposte future.
Ipotesi: i partecipanti alla condizione di trattamento immediato otterranno guadagni pre-post trattamento significativamente maggiori rispetto all'OT su misure di esito primarie di accettazione del dolore, catastrofizzazione del dolore e interferenza del dolore; e misure di esito secondarie di consapevolezza, intensità del dolore, disabilità percepita, autoefficacia, qualità della vita e depressione.
Obiettivi a lungo termine: i progetti futuri includeranno uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'MBCT con una condizione di controllo dell'attenzione (gruppo di supporto educativo) e infine uno studio comparativo sull'efficacia della CBT rispetto all'MBCT.
Aspetti innovativi dello studio proposto: questo è il primo esame dell'MBCT per il dolore cronico, che incorpora componenti specifici della consapevolezza e della terapia cognitivo comportamentale per formare un approccio terapeutico completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 3 giorni di dolore al mese (negli ultimi 3 mesi o più) a causa di emicrania e/o mal di testa di tipo tensivo;
- Valutazione recente (entro 6 mesi) del mal di testa da parte di un medico, i partecipanti dovranno anche ricevere il permesso dal proprio medico per prendere parte allo studio;
- Età di 19 anni o più;
- Capacità di lettura sufficiente per comprendere le forme di automonitoraggio;
- Se attualmente si utilizzano farmaci psicotropi o per il mal di testa, l'uso di questi farmaci deve essere iniziato almeno 4 settimane prima del trattamento; E
- Accetta di essere filmato durante le sessioni di trattamento di gruppo, anche se la videocamera sarà diretta verso il leader del gruppo e non verso il partecipante.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di convulsioni o nevralgia facciale, poiché queste condizioni potrebbero precludere la diagnosi accurata di cefalea;
- Compromissione cognitiva significativa;
- Storia di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o abuso di sostanze poiché queste condizioni potrebbero causare un'emergenza psichiatrica durante il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza * (MBCT)
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza mirava a migliorare la capacità di affrontare e gestire il mal di testa cronico.
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Cognitivo comportamentale (condizione di trattamento attivo)
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Nessun intervento: Controllo del trattamento ritardato * (DT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrazioni del diario del mal di testa dell'indice del mal di testa, della durata del mal di testa, della frequenza del mal di testa e della disabilità correlata al mal di testa. Pre-trattamento, ogni giorno per due settimane prima dell'inizio della condizione, ogni giorno durante la condizione (cioè sia i partecipanti alla condizione di trattamento che quelli di controllo completano il diario), post-trattamento, follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine generale sulla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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General Health Survey Short-Form 36 (SF-36); La valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS); Beck Depression Inventory, seconda edizione (BDI-II); Scala catastrofica del dolore (PCS); Scala di attenzione e consapevolezza consapevole (MAAS); Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ); Scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE); e Inventario di valutazione del dolore (PAI).
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0378
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