- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01213056
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor de behandeling van chronische hoofdpijn
De literatuur over de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van chronische pijn is goed ingeburgerd. Ondersteuning voor de werkzaamheid van Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) en andere op mindfulness gebaseerde behandelingen voor chronische pijn neemt toe. Onlangs heeft onderzoek de werkzaamheid aangetoond van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bij het gelijktijdig aanpakken van de uitkomstvariabelen waarop zowel CGT als op mindfulness gebaseerde behandelmodaliteiten gericht zijn. Hoewel de werkzaamheid van MBCT-depressie en voor andere populaties is onderzocht, is er geen bestaande literatuur die melding maakt van MBCT voor chronische pijn. De huidige aanvraag stelt voor om de haalbaarheid en doeltreffendheid te onderzoeken van een MBCT-protocol aangepast voor chronische pijn in een reeks pilootgroepen met hoofdpijnpatiënten. We selecteerden hoofdpijnpatiënten voor dit onderzoek omdat hoofdpijn een veel voorkomende klacht is in de algemene bevolking, de meest gemelde oorzaak van pijn is in de medische praktijk en een van de meest invaliderende aandoeningen is voor beide geslachten samen. Om de haalbaarheid van het aangepaste protocol te onderzoeken, zullen de onderzoekers een aantal behandelgerelateerde uitkomsten onderzoeken, zoals rekruterings-, afrondings- en uitvalpercentages. Zowel primaire als secundaire uitkomstvariabelen zullen worden onderzocht om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen.
Deze studie zal een onderzoeksbasis bieden die de haalbaarheid en werkzaamheid van MBCT voor pijn onderzoekt. De resultaten van deze studie zullen de basis leggen voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin MBCT wordt vergeleken met aandachtscontrole, en voor toekomstige vergelijkende effectiviteitsstudies van MBCT en CGT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gevestigde waarde als een effectieve behandeling voor een breed scala aan chronische pijnaandoeningen, waaronder hoofdpijn. Een veelbelovende trend binnen de gedragsgeneeskunde in de afgelopen jaren is de integratie van mindfulness in traditionele behandelingsmodaliteiten en de ontwikkeling van innovatieve behandelingen op basis van deze principes. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) handhaaft een patiëntgerichte benadering die zich richt op mindfulness-meditatie als het belangrijkste mechanisme om mensen te leren omgaan met hun pijn, beter voor zichzelf te zorgen en hun algehele kwaliteit van leven te verbeteren. MBSR is met succes gebruikt bij een aantal aandoeningen, waaronder chronische pijn 1,2,3 en in algemene medische populaties 4 Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), 5 oorspronkelijk ontwikkeld om terugval te voorkomen bij ernstige depressies, is in wezen een aanpassing van MBSR om meer traditionele cognitieve gedragsinterventies op te nemen in het bestaande MBSR-raamwerk. Studies van MBCT ondersteunen de doeltreffendheid ervan bij het opwekken van cognitieve veranderingen die vergelijkbaar zijn met die bij CBT, terwijl ze nog steeds de meer algemene heilzame effecten bevatten die worden gezien in MBSR,6,7,8,9,10Hoewel MBCT is toegepast op andere populaties, is er geen gepubliceerd werk tot nu toe om het aan chronische pijnpatiënten aan te passen. Dit is een verrassende leemte in de literatuur gezien de effectiviteit van zowel CGT als mindfulness onafhankelijk van elkaar voor chronische pijn. Daarom probeert het huidige voorstel deze lacunes op te vullen door de haalbaarheid en werkzaamheid van MBCT voor chronische pijn te testen in een reeks pilootgroepen.
Primaire specifieke doelstellingen Het voorgestelde project is een haalbaarheidsstudie die is ontworpen om het MBCT-protocol voor de behandeling van chronische pijn te testen en om proefgegevens te leveren ter ondersteuning van latere onderzoeksvoorstellen die aan de National Institutes of Health moeten worden voorgelegd. In deze eerste proef zullen de onderzoekers patiënten met primaire hoofdpijnklachten gebruiken en deze behandelen in een samenwerkende hoofdpijnkliniek. We hebben deze doelgroep geselecteerd omdat hoofdpijn zeer invaliderend is en de meest voorkomende pijngerelateerde klacht is die in de medische praktijk wordt behandeld. Bovendien is het, gezien het tijdsbestek van de studie, haalbaarder om patiënten te werven waarbij de PI een gevestigde en voortdurende samenwerkingsrelatie heeft. Het voorgestelde project legt de nadruk op het onderzoeksgebied gezondheid, geneeskunde en gedrag.
Doel 1: Om de haalbaarheid van de behandeling te onderzoeken, worden gegevens verzameld over de deelnemersstroom in elke fase van het onderzoeksontwerp, inclusief wervings-, deelname- en uitvalpercentages en het percentage van de bijgewoonde sessies. Bovendien zullen de verwachtingen vóór de behandeling, de tevredenheid na de behandeling en de globale beoordelingen van zelf waargenomen verbetering worden beoordeeld.
Hypothesen: Verwacht wordt dat de haalbaarheid van MBCT, zoals gemeten aan de hand van bovenstaande indicatoren, vergelijkbaar zal zijn met vergelijkbare gegevens voor andere psychosociale behandelingen voor pijn, zoals CGT.
Doel 2: Als een eerste test van de werkzaamheid van MBCT voor chronische pijn, zullen de onderzoekers een onmiddellijke behandelingsconditie vergelijken met een uitgestelde behandeling (OT) controle op pre- en post-interventiemaatregelen. De tijdsbeperkingen van het huidige project zullen een vervolgbeoordeling noodzakelijk maken om deel uit te maken van toekomstige voorstellen.
Hypothesen: deelnemers in de directe behandelingsconditie zullen significant grotere pre-post behandelingswinsten behalen in vergelijking met OT op primaire uitkomstmaten van pijnacceptatie, pijncatastrofering en pijninterferentie; en secundaire uitkomstmaten van mindfulness, pijnintensiteit, waargenomen handicap, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en depressie.
Langetermijndoelstellingen: Toekomstige projecten omvatten een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin MBCT wordt vergeleken met een aandachtscontroleconditie (onderwijsondersteuningsgroep), en uiteindelijk een vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van CBT versus MBCT.
Innovatieve aspecten van de voorgestelde studie: dit is het eerste onderzoek van MBCT voor chronische pijn, dat specifieke componenten van mindfulness en cognitieve gedragstherapie bevat om een alomvattende behandelaanpak te vormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 pijndagen per maand (gedurende de afgelopen 3 maanden of langer) door migraine en/of spanningshoofdpijn;
- Recente evaluatie (binnen 6 maanden) van hoofdpijn door een arts, deelnemers moeten ook toestemming krijgen van hun arts om deel te nemen aan het onderzoek;
- Leeftijd van 19 jaar of ouder;
- Leesvaardigheid voldoende om zelfcontroleformulieren te begrijpen;
- Als u momenteel psychotrope of hoofdpijnmedicatie gebruikt, moet het gebruik van deze medicijnen ten minste 4 weken vóór de behandeling zijn begonnen; En
- Ga ermee akkoord om tijdens de groepsbehandelingen op video te worden opgenomen, hoewel de videocamera op de groepsleider gericht zal zijn en niet op de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of gezichtsneuralgie, omdat deze aandoeningen de juiste diagnose van hoofdpijn kunnen verhinderen;
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen;
- Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis of middelenmisbruik, aangezien deze aandoeningen tijdens de behandeling kunnen leiden tot een psychiatrische noodsituatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie* (MBCT)
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie gericht op het verbeteren van het omgaan met en het beheersen van chronische hoofdpijn.
|
Cognitief gedrag (actieve behandelingsconditie)
|
Geen tussenkomst: Uitgestelde behandelingscontrole * (DT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoofdpijndagboekregistraties van hoofdpijnindex, hoofdpijnduur, hoofdpijnfrequentie en hoofdpijngerelateerde handicaps. Voorbehandeling, dagelijks gedurende twee weken voorafgaand aan het begin van de conditie, dagelijks tijdens de conditie (d.w.z. deelnemers aan zowel de behandelings- als de controleconditie vullen het dagboek in), nabehandeling, 6 maanden follow-up. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Algemeen gezondheidsonderzoek verkort formulier 36 (SF-36); De Migraine Disability Assessment (MIDAS); Beck depressie-inventaris, tweede editie (BDI-II); Pijn catastrofale schaal (PCS); Mindful Aandacht en Bewustzijn Schaal (MAAS); Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ); Headache Management Self-Efficacy-schaal (HMSE); en Pain Appraisal Inventory (PAI).
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten