- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01213056
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, для лечения хронической головной боли
Литература об эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения хронической боли хорошо известна. Поддержка эффективности снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и других методов лечения хронической боли, основанных на осознанности, нарастает. Недавние исследования продемонстрировали эффективность когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), в одновременном воздействии на переменные исхода, на которые нацелены как КПТ, так и методы лечения, основанные на осознанности. Хотя эффективность MBCT при депрессии и для других групп населения была исследована, в литературе нет сведений о MBCT при хронической боли. В текущей заявке предлагается исследовать осуществимость и эффективность протокола MBCT, адаптированного для лечения хронической боли, в серии экспериментальных групп пациентов с головной болью. Мы выбрали пациентов с головной болью для этого испытания, потому что головная боль является распространенной жалобой среди населения в целом, является наиболее часто сообщаемой причиной боли в медицинской практике и является одним из наиболее инвалидизирующих состояний для обоих полов вместе взятых. Чтобы изучить осуществимость адаптированного протокола, исследователи изучат ряд результатов, связанных с лечением, таких как набор, завершение и показатели отсева. Для определения эффективности лечения будут исследованы как первичные, так и вторичные переменные исхода.
Это исследование обеспечит исследовательскую базу для изучения осуществимости и эффективности MBCT при боли. Результаты этого исследования заложат основу для будущих рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих MBCT с контролем внимания, а также будущих исследований сравнительной эффективности MBCT и CBT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) хорошо зарекомендовала себя как эффективный метод лечения широкого спектра хронических болевых состояний, включая головную боль. Многообещающей тенденцией в области поведенческой медицины в последние годы стала интеграция осознанности в традиционные методы лечения и разработка инновационных методов лечения, основанных на этих принципах. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) поддерживает подход, ориентированный на пациента, который фокусируется на медитации осознанности как на ключевом механизме обучения людей тому, как справляться со своей болью, лучше заботиться о себе и улучшать общее качество жизни. MBSR успешно используется при ряде расстройств, включая хроническую боль 1, 2, 3, а также в общей медицинской популяции 4. Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), 5 изначально разработанная для предотвращения рецидивов большой депрессии, по сути, является модификацией MBSR. включить более традиционные когнитивно-поведенческие вмешательства в существующую структуру MBSR. Исследования MBCT подтверждают его эффективность в выявлении когнитивных изменений, подобных тем, которые продемонстрированы в КПТ, но при этом включают более общие благотворные эффекты, наблюдаемые в MBSR,6,7,8,9,10. опубликовал работу на сегодняшний день, адаптируя ее к пациентам с хронической болью. Это удивительный пробел в литературе, учитывая эффективность как когнитивно-поведенческой терапии, так и осознанности независимо друг от друга при хронической боли. Таким образом, настоящее предложение направлено на то, чтобы начать заполнять эти пробелы, проверяя осуществимость и эффективность MBCT при хронической боли в серии экспериментальных групп.
Основные конкретные цели Предлагаемый проект представляет собой технико-экономическое обоснование, предназначенное для проверки протокола MBCT для лечения хронической боли и предоставления пилотных данных для поддержки последующих исследовательских предложений, которые будут представлены в Национальные институты здравоохранения. В этом первоначальном испытании исследователи будут использовать пациентов с первичными жалобами на головную боль и лечить их в сотрудничающей клинике головной боли. Мы выбрали эту целевую группу, потому что головная боль сильно инвалидизирует и является наиболее распространенной жалобой, связанной с болью, которую лечат в медицинской практике. Кроме того, учитывая временные рамки исследования, более целесообразно набирать пациентов, у которых PI имеет установленные и постоянные отношения сотрудничества. Предлагаемый проект делает акцент на области исследований здоровья, медицины и поведения.
Цель 1: Чтобы изучить осуществимость лечения, будут собраны данные о потоке участников на каждом этапе дизайна исследования, включая показатели набора, участия и отсева, а также процент посещенных сеансов. Кроме того, будут оцениваться ожидания до лечения, удовлетворенность после лечения и глобальные рейтинги самоощущения улучшения.
Гипотезы: Ожидается, что осуществимость MBCT, измеряемая вышеуказанными показателями, будет сопоставима с аналогичными данными для других психосоциальных методов лечения боли, таких как CBT.
Цель 2: В качестве начального теста эффективности MBCT при хронической боли исследователи будут сравнивать состояние немедленного лечения с контролем отсроченного лечения (ОТ) до и после вмешательства. Временные ограничения текущего проекта потребуют последующей оценки, которая станет частью будущих предложений.
Гипотезы: участники в состоянии немедленного лечения получат значительно больший прирост до и после лечения по сравнению с ОТ по основным показателям принятия боли, катастрофизации боли и интерференции боли; и вторичные показатели исхода, такие как внимательность, интенсивность боли, воспринимаемая инвалидность, самоэффективность, качество жизни и депрессия.
Долгосрочные цели: будущие проекты будут включать рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее MBCT с условием контроля внимания (группа поддержки обучения), и, в конечном итоге, сравнительное исследование эффективности КПТ по сравнению с MBCT.
Инновационные аспекты предлагаемого исследования: это первое исследование MBCT при хронической боли, которое включает в себя определенные компоненты осознанности и когнитивно-поведенческой терапии для формирования комплексного подхода к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 3 дней с болями в месяц (за последние 3 месяца и более) из-за мигрени и/или головных болей напряжения;
- Недавняя оценка (в течение 6 месяцев) головных болей врачом, участники также должны будут получить разрешение от своего врача на участие в исследовании;
- Возраст от 19 лет и старше;
- Способность к чтению, достаточная для понимания форм самоконтроля;
- Если в настоящее время вы принимаете психотропные препараты или лекарства от головной боли, их применение должно быть начато не менее чем за 4 недели до начала лечения; и
- Согласитесь на видеосъемку сеансов группового лечения, хотя видеокамера будет направлена на лидера группы, а не на участника.
Критерий исключения:
- Судороги или лицевая невралгия в анамнезе, поскольку эти состояния могут помешать точному диагностированию головной боли;
- Значительные когнитивные нарушения;
- История шизофрении, биполярного аффективного расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, поскольку эти состояния могут привести к неотложной психиатрической помощи во время лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия, основанная на осознанности * (MBCT)
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, направлена на улучшение совладания с хронической головной болью и управление ею.
|
Когнитивно-поведенческий (активное состояние лечения)
|
|
Без вмешательства: Отсроченный контроль лечения * (DT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Записи дневника головной боли с индексом головной боли, продолжительностью головной боли, частотой головной боли и инвалидностью, связанной с головной болью. До лечения, ежедневно в течение двух недель до начала заболевания, ежедневно во время состояния (т. е. как участники лечения, так и участники контрольного состояния заполняют дневник), после лечения, последующее наблюдение в течение 6 месяцев. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее обследование здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Краткая форма 36 общего обследования состояния здоровья (SF-36); Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS); Инвентаризация депрессии Бека, второе издание (BDI-II); Шкала катастрофизации боли (PCS); Шкала осознанного внимания и осведомленности (MAAS); Опросник принятия хронической боли (CPAQ); Шкала самоэффективности управления головной болью (HMSE); и Опросник оценки боли (PAI).
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .