Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for behandling av kroniske hodepinesmerter

30. november 2015 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa

Litteraturen om effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av kronisk smerte er godt etablert. Støtte for effekten av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) og andre mindfulness-baserte behandlinger for kroniske smerter bygger seg opp. Nylig har forskning vist effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) ved samtidig å adressere utfallsvariablene målrettet av både CBT og mindfulness-baserte behandlingsmodaliteter. Selv om effekten av MBCT-depresjon og for andre populasjoner har blitt undersøkt, er det ingen eksisterende litteratur som rapporterer om MBCT for kronisk smerte. Den nåværende søknaden foreslår å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en MBCT-protokoll tilpasset kronisk smerte i en serie pilotgrupper med pasienter med hodepinesmerte. Vi valgte hodepinesmertepasienter til denne studien fordi hodepinesmerter er en vanlig klage i befolkningen generelt, er den hyppigst rapporterte årsaken til smerte i medisinsk praksis, og er en av de mest invalidiserende tilstandene for begge kjønn til sammen. For å undersøke gjennomførbarheten av den tilpassede protokollen, vil etterforskerne undersøke en rekke behandlingsrelaterte utfall som rekruttering, fullføring og frafall. Både primære og sekundære utfallsvariabler vil bli undersøkt for å bestemme behandlingseffekt.

Denne studien vil gi et forskningsgrunnlag som undersøker gjennomførbarheten og effekten av MBCT for smerte. Resultater fra denne studien vil legge grunnlaget for fremtidige randomiserte kontrollerte studier som sammenligner MBCT med oppmerksomhetskontroll, og fremtidige komparative effektivitetsstudier av MBCT og CBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er veletablert som en effektiv behandling for en lang rekke kroniske smertetilstander, inkludert hodepine. En lovende trend innen det atferdsmedisinske feltet de siste årene har vært integrering av mindfulness i tradisjonelle behandlingsmodaliteter og utvikling av innovative behandlinger basert på disse prinsippene. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) opprettholder en pasientsentrert tilnærming som fokuserer på mindfulness-meditasjon som nøkkelmekanismen for å lære folk hvordan de skal takle smerten, ta bedre vare på seg selv og forbedre deres generelle livskvalitet. MBSR har med suksess blitt brukt i en rekke lidelser, inkludert kroniske smerter 1,2,3 og i generelle medisinske populasjoner. å inkorporere mer tradisjonelle kognitive atferdsintervensjoner i det eksisterende MBSR-rammeverket. Studier av MBCT støtter dens effektivitet i å fremkalle kognitive endringer som ligner på de som ble demonstrert i CBT, mens de fortsatt inkorporerer de mer generelle helsebringende effektene sett i MBSR,6,7,8,9,10Mens MBCT har blitt brukt på andre populasjoner, har det ikke vært noen publisert arbeid til dags dato som tilpasser det til pasienter med kroniske smerter. Dette er et overraskende gap i litteraturen gitt effektiviteten til både CBT og mindfulness uavhengig for kronisk smerte. Derfor søker det foreliggende forslaget å begynne å fylle disse hullene ved å teste gjennomførbarheten og effekten av MBCT for kronisk smerte i en serie pilotgrupper.

Primære spesifikke mål Det foreslåtte prosjektet er en mulighetsstudie designet for å teste MBCT-protokollen for kronisk smertebehandling og for å gi pilotdata for å støtte påfølgende forskningsforslag som skal sendes til National Institutes of Health. I denne første studien vil etterforskerne bruke pasienter med primære plager på hodepine og behandle dem på en samarbeidende hodepineklinikk. Vi valgte denne målgruppen fordi hodepinesmerter er svært invalidiserende og er den vanligste smerterelaterte plagen som behandles i medisinsk praksis. Videre, gitt tidsrammen for studien, er det mer mulig å rekruttere pasienter der PI har et etablert og pågående samarbeidsforhold. Det foreslåtte prosjektet legger vekt på forskningsområdet helse, medisin og atferd.

Mål 1: For å undersøke gjennomførbarheten av behandlingen, vil det bli samlet inn data angående deltakerflyt på tvers av hvert trinn i studiedesignet, inkludert rekruttering, deltakelse og frafallsrater, og prosentandelen av økter som er deltatt. Videre vil forventninger før behandling, tilfredshet etter behandling og globale vurderinger av selvopplevd forbedring bli vurdert.

Hypoteser: Det forventes at gjennomførbarheten av MBCT, målt ved indikatorene ovenfor, vil være sammenlignbare med lignende data for andre psykososiale behandlinger for smerte, slik som CBT.

Mål 2: Som en innledende test av effekten av MBCT for kroniske smerter, vil etterforskerne sammenligne en umiddelbar behandlingstilstand med en forsinket behandling (OT) kontroll på tiltak før og etter intervensjon. Tidsbegrensninger for det nåværende prosjektet vil nødvendiggjøre oppfølgingsvurdering for å være en del av fremtidige forslag.

Hypoteser: Deltakere i den umiddelbare behandlingstilstanden vil oppnå betydelig større gevinster før etter behandling sammenlignet med OT på primære resultatmål for smerteaksept, smertekatastrofer og smerteforstyrrelser; og sekundære utfallsmål for oppmerksomhet, smerteintensitet, opplevd funksjonshemming, self-efficacy, livskvalitet og depresjon.

Langsiktige mål: Fremtidige prosjekter vil inkludere en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner MBCT med en oppmerksomhetskontrolltilstand (undervisningsstøttegruppe), og til slutt en komparativ effektivitetsstudie av CBT vs. MBCT.

Innovative aspekter ved den foreslåtte studien: Dette er den første undersøkelsen av MBCT for kronisk smerte, som inkluderer spesifikke komponenter av oppmerksomhet og kognitiv atferdsterapi for å danne en omfattende behandlingstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • UATuscaloosa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 smertedager per måned (i de siste 3 månedene eller mer) på grunn av migrene og/eller spenningshodepine;
  • Nylig evaluering (innen 6 måneder) av hodepine av en lege, deltakerne må også motta tillatelse fra legen for å delta i studien;
  • Alder på 19 år eller eldre;
  • Leseevne tilstrekkelig til å forstå selvovervåkende former;
  • Hvis du bruker psykotrope eller hodepinemedisiner, må bruken av disse medisinene ha begynt minst 4 uker før behandling; og
  • Godta å bli filmet under gruppebehandlingsøktene, selv om videokameraet vil være rettet mot gruppelederen, og ikke rettet mot deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anfall eller ansiktsnevralgi, da disse tilstandene kan utelukke nøyaktig diagnose av hodepine;
  • Betydelig kognitiv svikt;
  • Historie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse eller rusmisbruk da disse tilstandene kan føre til en psykiatrisk nødsituasjon under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi * (MBCT)
Mindfulness-basert kognitiv terapi hadde som mål å forbedre mestring og håndtering av kroniske hodepinesmerter.
Kognitiv atferd (aktiv behandlingstilstand)
Ingen inngripen: Forsinket behandlingskontroll * (DT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dagbok
Tidsramme: 6 måneder

Hodepinedagbokregistreringer av hodepineindeks, hodepinevarighet, hodepinefrekvens og hodepinerelatert funksjonshemming.

Forbehandling, daglig i to uker før oppstart av tilstanden, daglig under tilstanden (dvs. deltakerne i både behandlings- og kontrolltilstanden fullfører dagboken), etterbehandling, 6 måneders oppfølging.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
General Health Survey Short-Form 36 (SF-36); The Migraine Disability Assessment (MIDAS); Beck Depression Inventory, andre utgave (BDI-II); Pain Catastrophizing Scale (PCS); Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS); Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ); Hodepine Management Self-Efficacy scale (HMSE); og Pain Appraisal Inventory (PAI).
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere