- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01213056
Mindfulness-basert kognitiv terapi for behandling av kroniske hodepinesmerter
Litteraturen om effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av kronisk smerte er godt etablert. Støtte for effekten av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) og andre mindfulness-baserte behandlinger for kroniske smerter bygger seg opp. Nylig har forskning vist effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) ved samtidig å adressere utfallsvariablene målrettet av både CBT og mindfulness-baserte behandlingsmodaliteter. Selv om effekten av MBCT-depresjon og for andre populasjoner har blitt undersøkt, er det ingen eksisterende litteratur som rapporterer om MBCT for kronisk smerte. Den nåværende søknaden foreslår å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en MBCT-protokoll tilpasset kronisk smerte i en serie pilotgrupper med pasienter med hodepinesmerte. Vi valgte hodepinesmertepasienter til denne studien fordi hodepinesmerter er en vanlig klage i befolkningen generelt, er den hyppigst rapporterte årsaken til smerte i medisinsk praksis, og er en av de mest invalidiserende tilstandene for begge kjønn til sammen. For å undersøke gjennomførbarheten av den tilpassede protokollen, vil etterforskerne undersøke en rekke behandlingsrelaterte utfall som rekruttering, fullføring og frafall. Både primære og sekundære utfallsvariabler vil bli undersøkt for å bestemme behandlingseffekt.
Denne studien vil gi et forskningsgrunnlag som undersøker gjennomførbarheten og effekten av MBCT for smerte. Resultater fra denne studien vil legge grunnlaget for fremtidige randomiserte kontrollerte studier som sammenligner MBCT med oppmerksomhetskontroll, og fremtidige komparative effektivitetsstudier av MBCT og CBT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er veletablert som en effektiv behandling for en lang rekke kroniske smertetilstander, inkludert hodepine. En lovende trend innen det atferdsmedisinske feltet de siste årene har vært integrering av mindfulness i tradisjonelle behandlingsmodaliteter og utvikling av innovative behandlinger basert på disse prinsippene. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) opprettholder en pasientsentrert tilnærming som fokuserer på mindfulness-meditasjon som nøkkelmekanismen for å lære folk hvordan de skal takle smerten, ta bedre vare på seg selv og forbedre deres generelle livskvalitet. MBSR har med suksess blitt brukt i en rekke lidelser, inkludert kroniske smerter 1,2,3 og i generelle medisinske populasjoner. å inkorporere mer tradisjonelle kognitive atferdsintervensjoner i det eksisterende MBSR-rammeverket. Studier av MBCT støtter dens effektivitet i å fremkalle kognitive endringer som ligner på de som ble demonstrert i CBT, mens de fortsatt inkorporerer de mer generelle helsebringende effektene sett i MBSR,6,7,8,9,10Mens MBCT har blitt brukt på andre populasjoner, har det ikke vært noen publisert arbeid til dags dato som tilpasser det til pasienter med kroniske smerter. Dette er et overraskende gap i litteraturen gitt effektiviteten til både CBT og mindfulness uavhengig for kronisk smerte. Derfor søker det foreliggende forslaget å begynne å fylle disse hullene ved å teste gjennomførbarheten og effekten av MBCT for kronisk smerte i en serie pilotgrupper.
Primære spesifikke mål Det foreslåtte prosjektet er en mulighetsstudie designet for å teste MBCT-protokollen for kronisk smertebehandling og for å gi pilotdata for å støtte påfølgende forskningsforslag som skal sendes til National Institutes of Health. I denne første studien vil etterforskerne bruke pasienter med primære plager på hodepine og behandle dem på en samarbeidende hodepineklinikk. Vi valgte denne målgruppen fordi hodepinesmerter er svært invalidiserende og er den vanligste smerterelaterte plagen som behandles i medisinsk praksis. Videre, gitt tidsrammen for studien, er det mer mulig å rekruttere pasienter der PI har et etablert og pågående samarbeidsforhold. Det foreslåtte prosjektet legger vekt på forskningsområdet helse, medisin og atferd.
Mål 1: For å undersøke gjennomførbarheten av behandlingen, vil det bli samlet inn data angående deltakerflyt på tvers av hvert trinn i studiedesignet, inkludert rekruttering, deltakelse og frafallsrater, og prosentandelen av økter som er deltatt. Videre vil forventninger før behandling, tilfredshet etter behandling og globale vurderinger av selvopplevd forbedring bli vurdert.
Hypoteser: Det forventes at gjennomførbarheten av MBCT, målt ved indikatorene ovenfor, vil være sammenlignbare med lignende data for andre psykososiale behandlinger for smerte, slik som CBT.
Mål 2: Som en innledende test av effekten av MBCT for kroniske smerter, vil etterforskerne sammenligne en umiddelbar behandlingstilstand med en forsinket behandling (OT) kontroll på tiltak før og etter intervensjon. Tidsbegrensninger for det nåværende prosjektet vil nødvendiggjøre oppfølgingsvurdering for å være en del av fremtidige forslag.
Hypoteser: Deltakere i den umiddelbare behandlingstilstanden vil oppnå betydelig større gevinster før etter behandling sammenlignet med OT på primære resultatmål for smerteaksept, smertekatastrofer og smerteforstyrrelser; og sekundære utfallsmål for oppmerksomhet, smerteintensitet, opplevd funksjonshemming, self-efficacy, livskvalitet og depresjon.
Langsiktige mål: Fremtidige prosjekter vil inkludere en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner MBCT med en oppmerksomhetskontrolltilstand (undervisningsstøttegruppe), og til slutt en komparativ effektivitetsstudie av CBT vs. MBCT.
Innovative aspekter ved den foreslåtte studien: Dette er den første undersøkelsen av MBCT for kronisk smerte, som inkluderer spesifikke komponenter av oppmerksomhet og kognitiv atferdsterapi for å danne en omfattende behandlingstilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- UATuscaloosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 3 smertedager per måned (i de siste 3 månedene eller mer) på grunn av migrene og/eller spenningshodepine;
- Nylig evaluering (innen 6 måneder) av hodepine av en lege, deltakerne må også motta tillatelse fra legen for å delta i studien;
- Alder på 19 år eller eldre;
- Leseevne tilstrekkelig til å forstå selvovervåkende former;
- Hvis du bruker psykotrope eller hodepinemedisiner, må bruken av disse medisinene ha begynt minst 4 uker før behandling; og
- Godta å bli filmet under gruppebehandlingsøktene, selv om videokameraet vil være rettet mot gruppelederen, og ikke rettet mot deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall eller ansiktsnevralgi, da disse tilstandene kan utelukke nøyaktig diagnose av hodepine;
- Betydelig kognitiv svikt;
- Historie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse eller rusmisbruk da disse tilstandene kan føre til en psykiatrisk nødsituasjon under behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi * (MBCT)
Mindfulness-basert kognitiv terapi hadde som mål å forbedre mestring og håndtering av kroniske hodepinesmerter.
|
Kognitiv atferd (aktiv behandlingstilstand)
|
|
Ingen inngripen: Forsinket behandlingskontroll * (DT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dagbok
Tidsramme: 6 måneder
|
Hodepinedagbokregistreringer av hodepineindeks, hodepinevarighet, hodepinefrekvens og hodepinerelatert funksjonshemming. Forbehandling, daglig i to uker før oppstart av tilstanden, daglig under tilstanden (dvs. deltakerne i både behandlings- og kontrolltilstanden fullfører dagboken), etterbehandling, 6 måneders oppfølging. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
General Health Survey Short-Form 36 (SF-36); The Migraine Disability Assessment (MIDAS); Beck Depression Inventory, andre utgave (BDI-II); Pain Catastrophizing Scale (PCS); Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS); Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ); Hodepine Management Self-Efficacy scale (HMSE); og Pain Appraisal Inventory (PAI).
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .