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Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para o Tratamento da Cefaleia Crônica

30 de novembro de 2015 atualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa

A literatura sobre a eficácia da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) para o tratamento da dor crônica é bem estabelecida. O suporte para a eficácia da Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e outros tratamentos baseados em mindfulness para dor crônica está aumentando. Recentemente, a pesquisa demonstrou a eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) em abordar simultaneamente as variáveis ​​de resultado visadas tanto pela TCC quanto pelas modalidades de tratamento baseadas em mindfulness. Embora a eficácia da MBCT para depressão e para outras populações tenha sido investigada, não há literatura existente relatando MBCT para dor crônica. A aplicação atual propõe investigar a viabilidade e eficácia de um protocolo MBCT adaptado para dor crônica em uma série de grupos piloto com pacientes com dor de cabeça. Selecionamos pacientes com dor de cabeça para este estudo porque a dor de cabeça é uma queixa comum na população em geral, é a causa de dor relatada com mais frequência na prática médica e é uma das condições mais incapacitantes para ambos os sexos combinados. Para examinar a viabilidade do protocolo adaptado, os investigadores investigarão uma série de resultados relacionados ao tratamento, como taxas de recrutamento, conclusão e desistência. Ambas as variáveis ​​de resultados primários e secundários serão investigadas para determinar a eficácia do tratamento.

Este estudo fornecerá uma base de pesquisa para examinar a viabilidade e eficácia da MBCT para dor. Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para futuros ensaios controlados randomizados comparando MBCT ao controle de atenção e futuros estudos comparativos de eficácia de MBCT e CBT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) está bem estabelecida como um tratamento eficaz para uma ampla variedade de condições de dor crônica, incluindo dor de cabeça. Uma tendência promissora no campo da medicina comportamental nos últimos anos tem sido a integração da atenção plena nas modalidades tradicionais de tratamento e o desenvolvimento de tratamentos inovadores baseados nesses princípios. A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) mantém uma abordagem centrada no paciente que se concentra na meditação da atenção plena como o mecanismo principal para ensinar as pessoas a lidar com sua dor, cuidar melhor de si mesmas e melhorar sua qualidade de vida geral. O MBSR tem sido utilizado com sucesso em vários distúrbios, incluindo dor crônica 1,2,3 e em populações médicas em geral 4 Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT),5 originalmente desenvolvida para visar a prevenção de recaídas na depressão maior, é essencialmente uma modificação do MBSR para incorporar intervenções cognitivo-comportamentais mais tradicionais na estrutura MBSR existente. Estudos de MBCT apóiam sua eficácia em provocar mudanças cognitivas semelhantes às demonstradas em CBT, enquanto ainda incorporam os efeitos salutares mais gerais vistos em MBSR,6,7,8,9,10 Embora MBCT tenha sido aplicado a outras populações, não houve trabalhos publicados até o momento adaptando-o a pacientes com dor crônica. Esta é uma lacuna surpreendente na literatura, dada a eficácia da TCC e da atenção plena de forma independente para a dor crônica. Portanto, a presente proposta busca começar a preencher essas lacunas, testando a viabilidade e eficácia da MBCT para dor crônica em uma série de grupos piloto.

Objetivos Específicos Primários O projeto proposto é um estudo de viabilidade projetado para testar o protocolo MBCT para o tratamento da dor crônica e fornecer dados piloto para apoiar propostas de pesquisa subseqüentes a serem submetidas aos Institutos Nacionais de Saúde. Neste estudo inicial, os investigadores usarão pacientes com queixas primárias de dor de cabeça e os tratarão em uma clínica de dor de cabeça colaboradora. Selecionamos essa população-alvo porque a dor de cabeça é altamente incapacitante e é a queixa relacionada à dor mais comum tratada na prática médica. Além disso, dado o prazo do estudo, é mais viável recrutar pacientes onde o IP tenha uma relação colaborativa estabelecida e contínua. O projeto proposto enfatiza a área de pesquisa em saúde, medicina e comportamento.

Objetivo 1: Para examinar a viabilidade do tratamento, serão coletados dados sobre o fluxo de participantes em cada estágio do desenho do estudo, incluindo recrutamento, participação e taxas de desistência e porcentagem de sessões atendidas. Além disso, serão avaliadas as expectativas pré-tratamento, a satisfação pós-tratamento e as classificações globais de melhora autopercebida.

Hipóteses: Espera-se que a viabilidade da MBCT, medida pelos indicadores acima, seja comparável a dados semelhantes para outros tratamentos psicossociais para a dor, como a TCC.

Objetivo 2: Como um teste inicial da eficácia da MBCT para dor crônica, os investigadores irão comparar uma condição de tratamento imediato com um controle de tratamento tardio (OT) nas medidas pré e pós-intervenção. As limitações de tempo do projeto atual exigirão uma avaliação de acompanhamento para fazer parte de propostas futuras.

Hipóteses: Os participantes na condição de tratamento imediato obterão ganhos pré-pós-tratamento significativamente maiores em comparação com OT em medidas de resultados primários de aceitação da dor, catastrofização da dor e interferência da dor; e medidas de resultados secundários de atenção plena, intensidade da dor, incapacidade percebida, autoeficácia, qualidade de vida e depressão.

Objetivos de longo prazo: Projetos futuros incluirão um estudo randomizado controlado (RCT) comparando MBCT a uma condição de controle de atenção (grupo de apoio educacional) e, eventualmente, um estudo de eficácia comparativa de CBT vs. MBCT.

Aspectos inovadores do estudo proposto: Este é o primeiro exame de MBCT para dor crônica, que incorpora componentes específicos de mindfulness e terapia cognitivo-comportamental para formar uma abordagem de tratamento abrangente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • UATuscaloosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 3 dias de dor por mês (nos últimos 3 meses ou mais) devido a enxaqueca e/ou dores de cabeça do tipo tensional;
  • Avaliação recente (dentro de 6 meses) de dores de cabeça por um médico, os participantes também precisarão receber permissão de seu médico para participar do estudo;
  • Idade igual ou superior a 19 anos;
  • Capacidade de leitura suficiente para compreender formulários de automonitoramento;
  • Se estiver usando medicamentos psicotrópicos ou para dor de cabeça, o uso desses medicamentos deve ter começado pelo menos 4 semanas antes do tratamento; e
  • Concorde em ser filmado durante as sessões de tratamento em grupo, embora a câmera de vídeo seja direcionada ao líder do grupo e não ao participante.

Critério de exclusão:

  • História de convulsão ou neuralgia facial, pois essas condições podem impedir o diagnóstico preciso de cefaléia;
  • Comprometimento cognitivo significativo;
  • Histórico de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou abuso de substâncias, pois essas condições podem resultar em uma emergência psiquiátrica durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness* (MBCT)
A terapia cognitiva baseada em mindfulness visa melhorar o enfrentamento e o gerenciamento da dor de cabeça crônica.
Cognitivo Comportamental (condição de tratamento ativo)
Sem intervenção: Controle de Tratamento Atrasado * (DT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de dor de cabeça
Prazo: 6 meses

Registros diários de dor de cabeça do índice de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, frequência da dor de cabeça e incapacidade relacionada à dor de cabeça.

Pré-tratamento, diariamente por duas semanas antes do início da condição, diariamente durante a condição (ou seja, os participantes do tratamento e da condição de controle completam o diário), pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito Geral de Saúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Formulário Resumido 36 da Pesquisa Geral de Saúde (SF-36); A Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS); Inventário de Depressão de Beck, Segunda Edição (BDI-II); Escala de catastrofização da dor (PCS); Escala de atenção e consciência consciente (MAAS); Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ); Escala de autoeficácia para gerenciamento de dor de cabeça (HMSE); e Inventário de Avaliação da Dor (PAI).
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly E Thorn, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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