중국, 일본 및 백인 성인 건강한 지원자에서 경구 Fampridine-PR 10mg의 약동학(PK) 및 안전성 연구
2014년 7월 7일 업데이트: Biogen
중국, 일본 및 백인 성인 건강한 지원자에서 경구용 Fampridine-PR 10mg의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 중국 및 일본의 건강한 성인 지원자에서 팜프리딘-PR 10mg의 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 중국, 일본 및 백인의 건강한 성인 지원자 중에서 팜프리딘-PR 10mg의 PK 및 안전성 프로파일을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백인 그룹은 다른 인종 그룹의 약동학 및 안전성 데이터를 동일한 제어 조건 하에서 동일한 연구에서 얻은 데이터와 비교할 수 있도록 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 중국 또는 일본 출신 피험자(최소한 각각 중국 또는 일본 출신의 외조부모 및 부계 조부모) 또는 백인 피험자. 일본 과목은 정기적으로 일본식이 요법을 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 남성 피험자와 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 하며 연구 치료제의 단일 투여 후 4주 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 18.5~30kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 다음 매개변수에 대해 연구자가 결정한 정상적인 요검사 결과: 단백질, 포도당, 비중, 케톤, 우로빌리노겐, 빌리루빈, pH 및 혈액.
- 조사자에 의해 결정된 정상 12-리드 ECG.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염, B형 간염 보균자(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사 결과) 또는 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스 항체[HCV Ab]에 대한 양성 검사 결과)의 알려진 병력.
- 정신 또는 신경 장애.
- 간질 또는 기타 경련 장애의 병력.
- 연구자가 결정한 모든 심혈관, 신장, 위장, 호흡기, 대사 장애 또는 기타 주요 질병.
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 혈액 화학 값; 또는 정상 상한치보다 1.5배 더 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)에 대한 스크리닝 값; 빌리루빈 또는 크레아티닌에 대한 임의의 임상적으로 유의한(연구자에 의해 결정된 바와 같은) 상승된 스크리닝 값; 80mL/분 미만의 크레아티닌 청소율; 혈소판 또는 헤모글로빈에 대한 모든 낮은 스크리닝 값; 또는 백혈구(WBC)의 정상 범위를 벗어났습니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 남용(조사관이 정의한 대로) 이력 또는 알코올에 대해 양성인 혈액 선별 검사.
- 이전 2년 이내에 약물 남용(조사관이 정의한 대로) 이력, 또는 칸나비노이드, 바르비투르산염, 암페타민 및 벤조디아제핀에 대해 양성인 소변 선별 검사.
- 전암 및 악성 질환.
- 임상적으로 심각한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 피리딘 함유 물질에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 달 내의 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 지난 3개월 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 이전 참여.
- -1일 전 28일 이내에 처방약으로 치료. (제-1일 이전 28일 동안 복용량과 요법이 안정적인 경우 제약 등급 비타민으로 치료할 수 있습니다.)
- -1일 전 2일 이내에 약초 함유 및/또는 카페인 함유 제제 및/또는 대체 건강 제제 및 절차를 포함하는 처방전 없이 살 수 있는 제품으로 치료.
- 연구 투여 전 56일 이내에 혈액(500mL 이상) 기증 또는 연구 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 불특정 이유.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 하위 집단: Fampridine-PR 10 mg
중국계 참가자들에게 Fampridine-PR 10mg을 1회 투여했습니다.
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모든 참가자를 위한 팜프리딘 지속 방출(PR)의 단일 10mg 용량 정제
다른 이름들:
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실험적: 일본 하위 집단: Fampridine-PR 10mg
일본인 참가자들에게 Fampridine-PR 10mg을 단일 용량으로 투여했습니다.
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모든 참가자를 위한 팜프리딘 지속 방출(PR)의 단일 10mg 용량 정제
다른 이름들:
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실험적: 백인 하위 집단: Fampridine-PR 10mg
백인 민족 참가자에게 Fampridine-PR 10mg의 단일 용량을 투여했습니다.
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모든 참가자를 위한 팜프리딘 지속 방출(PR)의 단일 10mg 용량 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 인종 그룹에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일차 ~ 7일차
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관찰된 최대(피크) 혈장 4-아미노피리딘(4-AP) 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 후 0~24시간)
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1일(투약 후 0~24시간)
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연구 치료제 투여 후 Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일(투약 후 0~24시간)
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1일(투약 후 0~24시간)
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 시간-농도 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 후 0~24시간)
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1일(투약 후 0~24시간)
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명백한 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일(투약 후 0~24시간)
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1일(투약 후 0~24시간)
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혈장에서 약물의 신장 제거
기간: 1일(투약 후 0~24시간)
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1일(투약 후 0~24시간)
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총 청소율의 일부로서의 신장 청소율
기간: 1일(투약 후 0~24시간)
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1일(투약 후 0~24시간)
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지정된 샘플링 간격에서 누적 배설된 약물 양(농도 데이터를 사용하여 계산)
기간: 1일(투약 후 0~24시간)
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1일(투약 후 0~24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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