Suun kautta otettavan Fampridine-PR 10 mg:n farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
• Kiinalaista tai japanilaista alkuperää olevat koehenkilöt (ainakin sekä äidin että isän puolelta kiinalaista tai japanilaista alkuperää olevat isovanhemmat) tai valkoihoiset. Japanilaisten tulisi noudattaa japanilaista ruokavaliota säännöllisesti.
• Kaikkien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 4 viikon ajan tutkimushoidon kerta-annoksen jälkeen.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2 (mukaan lukien).
• Normaalit virtsaanalyysitulokset, jotka tutkija on määrittänyt seuraaville parametreille: proteiini, glukoosi, ominaispaino, ketonit, urobilinogeeni, bilirubiini, pH ja veri.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG, jonka tutkija on määrittänyt.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Tiedossa oleva HIV-infektio tai positiivinen testitulos HIV-vasta-aineille.
• Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, hepatiitti B:n kantaja (positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (positiivinen testitulos hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle [HCV Ab]).
• Psykiatriset tai neurologiset häiriöt.
• Aiempi epilepsia tai muu kouristeleva häiriö.
• Mikä tahansa tutkijan määrittämä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, aineenvaihduntahäiriö tai muu vakava sairaus.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai veren kemialliset arvot seulonnassa tutkijan määrittämänä; tai mitkä tahansa alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontaarvot, jotka ovat 1,5 kertaa suuremmat kuin normaalin yläraja; kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämät) kohonneet bilirubiinin tai kreatiniinin seulontaarvot; kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/minuutti; verihiutaleiden tai hemoglobiinin alhaiset seulontaarvot; tai valkosolujen (WBC) normaalin alueen ulkopuolella.
• Alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) viimeisten 2 vuoden aikana tai veren alkoholiseulontatulos.
• Huumeiden väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) viimeisten 2 vuoden aikana tai virtsan seulonta, joka on positiivinen kannabinoideille, barbituraateille, amfetamiinille ja bentsodiatsepiineille.
• Premaligni ja pahanlaatuinen sairaus.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
• Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille.
• Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio edellisen kuukauden aikana.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
• Aiempi osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Hoito millä tahansa reseptilääkkeellä 28 päivän aikana ennen päivää -1. (Hoito farmaseuttisilla vitamiineilla on sallittua edellyttäen, että annos ja hoito ovat olleet vakaat päivää -1 edeltävät 28 päivää.)
• Hoito millä tahansa käsikauppatuotteella, mukaan lukien yrtti- ja/tai kofeiinipitoiset valmisteet ja/tai vaihtoehtoiset terveysvalmisteet ja -toimenpiteet päivää -1 edeltävän 2 päivän aikana.
• Verenluovutus (500 ml tai enemmän) 56 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta.
• Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
• Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.