Een farmacokinetiek (PK) en veiligheidsstudie van orale Fampridine-PR 10 mg bij Chinese, Japanse en Kaukasische volwassen gezonde vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
• Onderdanen van Chinese of Japanse afkomst (in ieder geval zowel grootouders van moeders- als vaderskant van respectievelijk Chinese of Japanse afkomst), of blanke onderdanen. Japanse proefpersonen zouden regelmatig een Japans dieet moeten volgen.
• Alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 4 weken na hun enkele dosis onderzoeksbehandeling voort te zetten.
• Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 30 kg/m2 (inclusief).
• Normale urineanalyseresultaten zoals bepaald door de onderzoeker voor de volgende parameters: eiwit, glucose, soortelijk gewicht, ketonen, urobilinogeen, bilirubine, pH en bloed.
• Normaal 12-afleidingen ECG zoals bepaald door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positief testresultaat voor HIV-antilichamen.
• Bekende geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie, hepatitis B-drager (positief testresultaat voor Hepatitis B Surface Antigen [HBsAg]) of hepatitis C-infectie (positief testresultaat voor Hepatitis C-virusantilichaam [HCV Ab]).
• Psychiatrische of neurologische aandoeningen.
• Geschiedenis van epilepsie of andere convulsieve aandoeningen.
• Elke cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, respiratoire, metabole stoornis of andere ernstige ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Klinisch significante abnormale hematologische of bloedchemische waarden bij de screening, zoals bepaald door de onderzoeker; of screeningswaarden voor alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) die 1,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van de normaalwaarde; alle klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) verhoogde screeningwaarden voor bilirubine of creatinine; creatinineklaring lager dan 80 ml/minuut; eventuele lage screeningwaarden voor bloedplaatjes of hemoglobine; of een buiten het normale bereik voor witte bloedcellen (WBC).
• Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) in de afgelopen 2 jaar, of een bloedtest die positief is voor alcohol.
• Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) in de afgelopen 2 jaar, of een urinetest die positief is voor cannabinoïden, barbituraten, amfetaminen en benzodiazepinen.
• Premaligne en kwaadaardige ziekte.
• Geschiedenis van klinisch significante ernstige allergische of anafylactische reacties.
• Bekende allergie voor pyridine-bevattende stoffen.
• Actieve bacteriële of virale infectie in de afgelopen maand.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
• Eerdere deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
• Behandeling met elk voorgeschreven medicijn binnen de 28 dagen voorafgaand aan Dag -1. (Behandeling met vitamines van farmaceutische kwaliteit is toegestaan, op voorwaarde dat de dosis en het regime gedurende de 28 dagen voorafgaand aan Dag -1 stabiel zijn gebleven.)
• Behandeling met vrij verkrijgbare producten, inclusief kruidenbevattende en/of cafeïnebevattende preparaten, en/of alternatieve gezondheidspreparaten en procedures binnen de 2 dagen voorafgaand aan Dag -1.
• Donatie van bloed (500 ml of meer) binnen 56 dagen voorafgaand aan de studiedosering of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering.
• Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
• Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen Idec, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.