Um estudo farmacocinético (PK) e de segurança da fampridina-PR oral 10 mg em voluntários adultos saudáveis ​​chineses, japoneses e caucasianos

Principais Critérios de Inclusão:

• Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
• Indivíduos de origem chinesa ou japonesa (pelo menos avós maternos e paternos de origem chinesa ou japonesa, respectivamente) ou indivíduos caucasianos. Sujeitos japoneses devem fazer dieta japonesa regularmente.
• Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 4 semanas após a dose única do tratamento do estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive).
• Resultados normais de urinálise determinados pelo investigador para os seguintes parâmetros: proteína, glicose, gravidade específica, cetonas, urobilinogênio, bilirrubina, pH e sangue.
• ECG normal de 12 derivações conforme determinado pelo investigador.

Principais Critérios de Exclusão:

• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou resultado de teste positivo para anticorpos anti-HIV.
• História conhecida de infecção por hepatite B ou hepatite C, portador de hepatite B (resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou infecção por hepatite C (resultado de teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C [HCV Ab]).
• Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos.
• História de epilepsia ou outros distúrbios convulsivos.
• Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, gastrointestinal, respiratório, metabólico ou outra doença grave, conforme determinado pelo Investigador.
• Valores anormais clinicamente significativos de hematologia ou química do sangue na triagem, conforme determinado pelo investigador; ou quaisquer valores de triagem para alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) que sejam 1,5 vezes maiores que o limite superior do normal; quaisquer valores de triagem elevados clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador) para bilirrubina ou creatinina; depuração de creatinina inferior a 80 mL/minuto; quaisquer valores baixos de triagem para plaquetas ou hemoglobina; ou um intervalo fora do normal para glóbulos brancos (WBC).
• Histórico de abuso de álcool (conforme definido pelo Investigador) nos últimos 2 anos ou exame de sangue positivo para álcool.
• Histórico de abuso de drogas (conforme definido pelo Investigador) nos últimos 2 anos, ou exame de urina positivo para canabinóides, barbitúricos, anfetaminas e benzodiazepínicos.
• Doença pré-maligna e maligna.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves clinicamente significativas.
• Alergia conhecida a substâncias contendo piridina.
• Infecção bacteriana ou viral ativa no mês anterior.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou atualmente amamentando.
• Participação anterior em outro estudo de medicamento experimental nos últimos 3 meses.
• Tratamento com qualquer medicamento prescrito nos 28 dias anteriores ao Dia -1. (O tratamento com vitaminas de grau farmacêutico é permitido desde que a dose e o regime tenham sido estáveis ​​durante os 28 dias anteriores ao Dia -1.)
• Tratamento com quaisquer produtos de venda livre, incluindo preparações contendo ervas e/ou cafeína e/ou preparações e procedimentos alternativos de saúde nos 2 dias anteriores ao Dia -1.
• Doação de sangue (500 mL ou mais) dentro de 56 dias antes da dosagem do estudo ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem do estudo.
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.