En farmakokinetik (PK) og sikkerhedsundersøgelse af oral Fampridine-PR 10 mg hos kinesiske, japanske og kaukasiske voksne raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

• Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
• Emner af kinesisk eller japansk oprindelse (i det mindste både mors og fædres bedsteforældre af henholdsvis kinesisk eller japansk oprindelse), eller kaukasiske emner. Japanske forsøgspersoner bør være på japansk kost på regelmæssig basis.
• Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 4 uger efter deres enkeltdosis undersøgelsesbehandling.
• Body Mass Index (BMI) inden for området 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive).
• Normale urinanalyseresultater som bestemt af investigator for følgende parametre: protein, glucose, vægtfylde, ketoner, urobilinogen, bilirubin, pH og blod.
• Normalt 12-aflednings-EKG som bestemt af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positivt testresultat for HIV-antistoffer.
• Kendt historie med hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, hepatitis B-bærer (positivt testresultat for Hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C-infektion (positivt testresultat for hepatitis C-virus-antistof [HCV Ab]).
• Psykiatriske eller neurologiske lidelser.
• Anamnese med epilepsi eller andre krampesygdomme.
• Enhver kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, metabolisk lidelse eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
• Klinisk signifikante unormale hæmatologi- eller blodkemiværdier ved screening, som bestemt af investigator; eller eventuelle screeningsværdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), der er 1,5 gange større end den øvre grænse for det normale; enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) forhøjede screeningsværdier for bilirubin eller kreatinin; kreatininclearance lavere end 80 ml/minut; eventuelle lave screeningsværdier for blodplader eller hæmoglobin; eller uden for normalområdet for hvide blodlegemer (WBC).
• Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de foregående 2 år, eller en blodscreening positiv for alkohol.
• Anamnese med stofmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de foregående 2 år, eller en urinscreening positiv for cannabinoider, barbiturater, amfetaminer og benzodiazepiner.
• Præmalign og ondartet sygdom.
• Anamnese med klinisk signifikante alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
• Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer.
• Aktiv bakteriel eller viral infektion inden for den foregående måned.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
• Tidligere deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
• Behandling med enhver receptpligtig medicin inden for de 28 dage før dag -1. (Behandling med vitaminer af farmaceutisk kvalitet er tilladt, forudsat at dosis og kur har været stabil i de 28 dage før dag -1.)
• Behandling med eventuelle håndkøbsprodukter, herunder urteholdige og/eller koffeinholdige præparater og/eller alternative sundhedspræparater og procedurer inden for de 2 dage før dag -1.
• Donation af blod (500 ml eller mere) inden for 56 dage før undersøgelsesdosering eller plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsesdosering.
• Manglende evne til at overholde studiekrav.
• Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.