Uno studio sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza di Fampridina-PR orale 10 mg in volontari sani adulti cinesi, giapponesi e caucasici

Criteri chiave di inclusione:

• Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
• Soggetti di origine cinese o giapponese (almeno entrambi i nonni materni e paterni di origine cinese o giapponese, rispettivamente), o soggetti caucasici. I soggetti giapponesi dovrebbero seguire regolarmente una dieta giapponese.
• Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 4 settimane dopo la singola dose del trattamento in studio.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (inclusi).
• Risultati normali dell'analisi delle urine come determinati dallo sperimentatore per i seguenti parametri: proteine, glucosio, peso specifico, chetoni, urobilinogeno, bilirubina, pH e sangue.
• Normale ECG a 12 derivazioni come determinato dall'investigatore.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultato positivo del test per gli anticorpi HIV.
• Storia nota di infezione da epatite B o epatite C, portatore di epatite B (risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o infezione da epatite C (risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV Ab]).
• Disturbi psichiatrici o neurologici.
• Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi.
• Qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, gastrointestinale, respiratorio, metabolico o altra malattia importante, come determinato dall'investigatore.
• Valori ematologici o ematochimici anomali clinicamente significativi allo screening, come determinato dallo sperimentatore; o qualsiasi valore di screening per alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiore di 1,5 volte al limite superiore del normale; qualsiasi valore di screening elevato clinicamente significativo (come determinato dallo sperimentatore) per bilirubina o creatinina; clearance della creatinina inferiore a 80 ml/minuto; eventuali valori di screening bassi per piastrine o emoglobina; o un range fuori dal range normale per i globuli bianchi (WBC).
• Storia di abuso di alcol (come definito dall'investigatore) nei 2 anni precedenti o esame del sangue positivo per l'alcol.
• Storia di abuso di droghe (come definito dall'investigatore) nei 2 anni precedenti o uno screening delle urine positivo per cannabinoidi, barbiturici, anfetamine e benzodiazepine.
• Malattia precancerosa e maligna.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche clinicamente significative.
• Allergia nota alle sostanze contenenti piridina.
• Infezione batterica o virale attiva entro il mese precedente.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Precedente partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
• Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno -1. (Il trattamento con vitamine di grado farmaceutico è consentito a condizione che la dose e il regime siano rimasti stabili per i 28 giorni precedenti al Giorno -1.)
• Trattamento con qualsiasi prodotto da banco, comprese le preparazioni contenenti erbe e/o caffeina e/o preparazioni e procedure sanitarie alternative nei 2 giorni precedenti il ​​Giorno -1.
• Donazione di sangue (500 ml o superiore) entro 56 giorni prima della somministrazione dello studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione dello studio.
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.